RILEXINE^® DC 375 mg

Ce médicament vétérinaire contient un antibiotique. Toute prescription d’antibiotique a un impact sur les résistances bactériennes. Elle doit être justifiée. Utilisez ce médicament selon les recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit (cf.www.ircp.anmv.anses.fr).

 

Composition

Principes actifs et excipients

Nom du principe actif	Quantité de principe actif
Céfalexine (sous forme de benzathine)	375 mg

Informations complémentaires

Une seringue intramammaire de 8 g contient :

Substance active :

Céfalexine (équivalant à 500 mg de céfalexine benzathine) 375 mg

 

Clinique

Indications d'utilisation par espèce

Bovins: affections à germes sensibles à la céfalexine.

Chez les vaches au tarissement :

• traitement des mammites subcliniques à Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae et Streptococcus uberis.
• prévention des nouvelles infections.

Contre indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux céphalosporines, aux autres ß-lactamines ou à l'un des excipients.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Une résistance croisée se produit avec d'autres β-lactamines.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

L'utilisation du produit doit être basée sur l'identification et des tests de sensibilité du ou des pathogènes cibles. Si cela n'est pas possible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques et la connaissance de la sensibilité des bactéries cibles au niveau de l'exploitation, ou au niveau local/régional.

L'utilisation du produit doit être conforme aux politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales.

L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la céfalexine et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres β-lactamines en raison du potentiel de résistance croisée.

Les règles d'asepsie doivent être scrupuleusement respectées lors de l'administration du produit. L'efficacité du produit n'a été établie que contre les agents pathogènes mentionnés dans la rubrique « Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles ». Par conséquent, une mammite aiguë grave (potentiellement mortelle) due à d'autres espèces pathogènes, principalement Pseudomonas aeruginosa, peut survenir après le tarissement.

Des mesures vétérinaires et d'élevage appropriées, comprenant de bonnes pratiques d'hygiène, doivent être prises pour réduire ce risque. Les vaches doivent être logées dans un environnement hygiénique situé à l'écart de la salle de traite. Les vaches doivent être contrôlées régulièrement plusieurs jours après le tarissement.

Eviter de nourrir les veaux avec du lait contenant des résidus d’antibiotiques jusqu’à la fin du temps d'attente fixé pour le lait (sauf pendant la phase colostrale), car cela pourrait conduire à la sélection de bactéries résistantes aux antimicrobiens dans le microbiote intestinal du veau et augmenter l'excrétion fécale de ces bactéries.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une réaction d’hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines et inversement. Ces réactions d’hypersensibilité peuvent occasionnellement être graves.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines ou aux céphalosporines, ou à qui il a été conseillé de ne pas entrer en contact avec des préparations de pénicilline ou de céphalosporine, doivent éviter tout contact avec ce médicament vétérinaire.

Manipulez ce produit avec beaucoup de précautions pour éviter toute exposition. Portez des gants pendant l'administration du produit et lavez-vous les mains après utilisation.

En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincez immédiatement à l'eau claire.

Si vous développez des symptômes après une exposition, tels qu'une éruption cutanée, consultez un médecin et montrez-lui la notice. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ou une difficulté à respirer sont des symptômes plus graves qui nécessitent un traitement médical urgent.

Les personnes développant une réaction après un contact avec le produit doivent éviter de manipuler le produit (ainsi que d'autres produits contenant des céphalosporines et des pénicillines) à l'avenir.

Les serviettes nettoyantes fournies avec le produit contiennent de l'alcool isopropylique, qui peut provoquer une irritation de la peau ou des yeux chez certaines personnes. Le port de gants est recommandé pendant l'administration du produit et lors de la remise des serviettes nettoyantes.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte

Gestation : le produit est destiné à être utilisé pendant la gestation. L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la gestation dans des études spécifiques de tolérance sur l’animal cible. Cependant, aucun effet indésirable sur le fœtus n'a été observé lors de l’essai clinique. Par ailleurs, les quantités de céfalexine absorbées par voie intramammaire étant faibles, l'utilisation de ce médicament pendant la gestation ne présente pas de problème particulier.

Lactation : ne pas utiliser chez les vaches laitières en lactation.

Effets indésirables

Des réactions allergiques immédiates (agitation, tremblements, œdème des mamelles, des paupières et des lèvres), pouvant entraîner la mort de certains animaux, ont été rarement observées dans les rapports spontanés de pharmacovigilance.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

• très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
• fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
• peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
• rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
• très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

L’innocuité de l'utilisation concomitante du médicament avec d'autres produits intramammaires n'ayant pas été établie, l'utilisation simultanée est déconseillée. Ne pas utiliser simultanément avec des antibiotiques bactériostatiques.

Voie d'administration et posologie

Voie d'administration

Intramammaire

Posologie

• Bovins

Administration unique par voie intramammaire.

375 mg de céfalexine (équivalant à 500 mg de céfalexine benzathine), soit le contenu d'une seringue, doit être administré dans chaque quartier par le canal du trayon immédiatement après la dernière traite de la période de lactation.

Effectuer une traite complète avant de commencer l'administration. Avant d'administrer le médicament, les trayons doivent être soigneusement nettoyés et désinfectés à l'aide de la serviette nettoyante fournie, en prenant soin de ne pas contaminer l'embout de la seringue. Administrer le contenu complet d'une seringue dans chaque quartier. Masser après l'administration. Après l'administration, il est recommandé d'immerger le trayon dans une solution désinfectante appropriée. Ne pas traire après le traitement.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Voir la rubrique "Effets indésirables (fréquence et gravité)".

Temps d'attente

Bovins

Viande et abats: 4 jours

Complément d'information temps d'attente

Lait :

• 12 heures après le vêlage si la période de tarissement est supérieure ou égale à 42 jours.
• 42,5 jours après le traitement, si la période de tarissement est inférieur à 42 jours.

 

Informations pharmacologiques ou immunologiques

codes ATC

QJ51DB01 : céfalexine

Pharmacodynamie

La céfalexine est un antibactérien appartenant au groupe des β-lactamines, elle est structurellement analogue aux pénicillines et a un mode d'action similaire. Elle appartient à la première génération des céphalosporines.

Les β-lactamines empêchent la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne par inhibition des enzymes transpeptidiques et carboxypeptidiques, provoquant un déséquilibre osmotique qui détruit les bactéries en croissance. La céfalexine est active contre les bactéries à Gram positif telles que Staphylococcus aureus (dont les souches productrices de β-lactamase), d'autres staphylocoques qui produisent ou non des pénicillinases, et Streptococcus spp. y compris S. uberis et S. dysgalactiae.

Les concentrations critiques (ou seuils) de sensibilité (S) et de résistance (R), sont pour les céphalosporines de première génération (selon le CLSI, 2013) : Sensible : ≤ 8 µg/mL, Intermédiaire : 16 µg/mL et Résistant : ≥ 32 µg/mL.

Les principaux mécanismes de résistance aux β-lactamines sont la production d'enzymes (β-lactamases) qui inactivent le médicament, l'altération des protéines fixatrices de pénicilline et l'altération de la perméabilité de la membrane externe bactérienne. Les céphalosporines sont généralement peu sensibles à l'action des β-lactamases.

Il existe une résistance croisée (impliquant le même mécanisme de résistance) entre les antibiotiques du groupe des β -lactamines en raison de similitudes structurelles. Elle se produit avec les enzymes β-lactamases, les modifications structurelles des porines ou les modifications des pompes d'efflux. La co-résistance (impliquant différents mécanismes de résistance) a été décrite chez E.coli en raison  d'un plasmide qui porte différents gènes codant pour la résistance.

Pharmacocinétique et environnement

La céfalexine possède une excellente diffusion tissulaire et sa demi-vie tissulaire est nettement supérieure à sa demi-vie plasmatique. L'élimination de la céfalexine s’effectue essentiellement (85%) par voie urinaire sous forme active. Les pics de concentration urinaire sont très supérieurs aux pics de concentration plasmatique.

 

Données pharmaceutiques

Incompatibilités majeures

Sans objet.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après ouverture

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.

Température de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Nature et composition du conditionnement primaire

Seringue intramammaire polyéthylène basse densité.

 

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: VIRBAC - 1ère avenue 2065 m LID - 06516 Carros

Responsable de la mise sur le marché: VIRBAC France - 13e rue LID - FR-05617 CARROS - http://fr.virbac.com

Responsable de la Pharmacovigilance: VIRBAC France - 13e rue LID - FR-05617 CARROS - http://fr.virbac.com

 

Gamme thérapeutique

Antibiotique