CORTOTIC^®

Ce contenu est destiné aux ayant-droits du médicament vétérinaire. 

 

 

 

Composition

Principes actifs et excipients

Nom du principe actif	Quantité de principe actif
Hydrocortisone (sous forme d'acéponate)	0.584 mg

  
Clinique

Indications d'utilisation par espèce

Chien

Traitement des otites externes érythémato-cérumineuses aiguës.

Contre indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active, à d'autres corticoïdes ou à l'un des excipients.

Ne pas utiliser chez les animaux en cas de perforation de la membrane tympanique.

Ne pas utiliser en cas de lésions ulcérées.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Les otites bactériennes et fongiques sont souvent secondaires. L'affection dermatologique sous-jacente doit être identifiée et traitée.

En cas d'otite parasitaire, un traitement acaricide adapté doit être appliqué.

La présence de corps étrangers, de tumeurs et de toute autre cause inhabituelle d'otite doit être écartée au préalable.

Dans les essais cliniques, seuls des chiens diagnostiqués avec une otite externe associée à une prolifération bactérienne et/ou fongique ont été inclus. Il a été démontré que l'efficacité du médicament vétérinaire n’est pas inférieure à celle d'un produit topique associant un corticostéroïde, un antibiotique et un antifongique, pour le traitement des otites aiguës. Une réduction secondaire de la prolifération bactérienne et fongique a été démontrée sans qu’il y ait eu besoin de mettre en place un traitement antimicrobien concomitant.

Par conséquent, le produit est recommandé comme traitement de première intention des otites externes érythémato-cérumineuses aiguës. 

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Avant l'application du médicament vétérinaire, examiner minutieusement le conduit auditif externe afin de s’assurer que la membrane tympanique n'est pas perforée pour éviter le risque de transmission de l'infection à l'oreille moyenne et pour éviter d’endommager les appareils vestibulaire et cochléaire.

Évitez tout contact avec les yeux du chien en retenant la tête du chien pour éviter les tremblements. En cas de contact accidentel, rincer abondamment à l'eau.

L'innocuité et l'efficacité n'ont pas été évaluées chez les chiens de moins de 7 mois ou pesant moins de 2,8 kg. Dans ces cas, l’utilisation du produit ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. En l'absence d'informations disponibles, l'utilisation chez les animaux souffrant du syndrome de Cushing ou présentant un trouble endocrinien suspecté ou confirmé (par exemple, le diabète sucré) ou une démodécie généralisée doit être basée sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque.

Le produit n'a pas été évalué pour des otites externes suppurées et des otites externes parasitaires. Utiliser uniquement selon l'évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Le médicament vétérinaire est un irritant oculaire. Éviter tout contact avec les yeux, y compris le contact mains-yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau. Si l'irritation oculaire persiste, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.

La substance active est potentiellement pharmacologiquement active à des doses élevées d'exposition. Éviter le contact avec la peau. Éviter l'exposition orale. Remettre le flacon dans l'emballage extérieur et le conserver dans un endroit sûr, hors de la vue des enfants. En cas de contact accidentel avec la peau, rincer abondamment à l'eau.

En cas d'ingestion accidentelle, notamment par des enfants, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette. Se laver les mains après utilisation.

Le médicament vétérinaire est inflammable. Ne pas vaporiser sur une flamme nue ou sur tout autre matériau incandescent. Ne pas fumer lors de la manipulation du médicament vétérinaire.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Le solvant contenu dans ce produit peut tâcher certains matériaux, y compris les surfaces peintes, laquées ou autres surfaces d'ameublement domestiques.

Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou lactation. L'absorption systémique de l'acéponate d’hydrocortisone étant négligeable, il est peu probable que des effets tératogènes, fœtotoxiques, maternotoxiques se produisent à la posologie recommandée chez le chien. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire traitant.

Effets indésirables
Chiens

Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les rapports isolés)	nclinaison de la tête - trouble de l'oreille
Fréquence indéterminée	Opacité tympanique*

* transitoire, réversible et non associé à une déficience de l'ouïe ou à une surdité

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la dernière rubrique de la notice pour les coordonnées respectives. 

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Aucune connue.

Voie d'administration et posologie

Voie d'administration

Auriculaire

Posologie

Chien

La posologie recommandée est de 0,44 mL de médicament vétérinaire par oreille infectée une fois par jour pendant 7 jours consécutifs. Cette posologie est obtenue en activant deux fois la pompe.

Si la guérison n’est pas constatée par le vétérinaire dans les 7 jours, le traitement peut être prolongé jusqu'à 14 jours. La réponse clinique maximale peut ne pas être observée avant 28 jours après la première administration.

Instructions pour une utilisation correcte :

• Il est recommandé de nettoyer (par exemple, en utilisant un nettoyant pour les oreilles) puis de sécher le conduit auriculaire externe avant le premier traitement.
• Il est recommandé de ne pas répéter le nettoyage des oreilles avant les applications suivantes. Avant la première administration, retirer le bouchon et visser la pompe du spray sur le flacon.
• Amorcer ensuite la pompe en appuyant dessus jusqu'à ce que le produit sorte. Un minimum de 3 pressions peut être nécessaire.
• Introduire la canule dans le conduit auditif et appliquer le produit en activant deux fois la pompe. Tenir verticalement le flacon lors de l’administration du produit dans l'oreille ou les oreilles affectées.
• Laisser la pompe vissée sur le flacon après utilisation.

En l’absence d’utilisation de la pompe pendant une longue période, la réamorcer une fois avant administration du produit.

Le flacon permet le traitement de deux oreilles pendant 14 jours.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Des études de surdosage par voie topique ont rapporté une diminution réversible de la capacité de production de cortisol (suppression temporaire de la fonction surrénalienne).

Temps d'attente

Complément d'information temps d'attente

Sans objet.

 

Informations pharmacologiques ou immunologiques

codes ATC

QS02BA01 : hydrocortisone

Pharmacodynamie

La substance active de ce médicament vétérinaire est l’acéponate d’hydrocortisone.                           

L’acéponate d’hydrocortisone (AHC) est un corticostéroïde de la classe des diesters qui présente une puissante activité glucocorticoïde intrinsèque.

Le produit soulage l'inflammation et le prurit, ce qui entraîne une amélioration des signes cliniques associés à l'otite externe et une réduction de la prolifération de bactéries et de levures.

Pharmacocinétique et environnement

L’acéponate d’hydrocortisone (AHC) est un composant lipophile assurant une meilleure pénétration dans la peau associée à une faible disponibilité plasmatique et une exposition systémique basse. Après administration topique ou auriculaire, l’acéponate d’hydrocortisone s'accumule légèrement dans le derme et l'hypoderme du conduit auditif du chien. L’acéponate d’hydrocortisone se transforme à l'intérieur des structures cutanées. Cette transformation est responsable de la puissance de la classe thérapeutique. Chez les animaux de laboratoire, l’acéponate d’hydrocortisone est éliminée de la même manière que l'hydrocortisone (autre nom du cortisol endogène) par l’urine et les selles.

 

Données pharmaceutiques

Incompatibilités majeures

Sans objet.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après ouverture

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon en polyéthylène haute densité

Bouchon à vis en polyéthylène haute densité

Pompe de pulvérisation en polyéthylène haute densité

 

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Virbac - 1ère avenue 2065 m LID - 06516 Carros

Responsable de la mise sur le marché: VIRBAC France - 13e rue LID - FR-05617 CARROS - http://fr.virbac.com

Responsable de la Pharmacovigilance: VIRBAC France - 13e rue LID - FR-05617 CARROS - http://fr.virbac.com

 

Gamme thérapeutique

Anti inflammatoire