SUPRELORIN^® 4,7 mg

Ce contenu est destiné aux ayants-droits du médicament vétérinaire.

 

 

 

 

Composition

Principes actifs et excipients

Nom du principe actif	Quantité de principe actif
Desloréline (sous forme d'acétate)	4.7 mg

 

Clinique

Indications d'utilisation par espèce

Chat Chien

Chien mâle :
Induction d’une infertilité temporaire chez les chiens mâles non castrés, à maturité sexuelle, et en bonne santé.

Chien femelle prépubère :
Induction d’une infertilité temporaire pour retarder le premier œstrus et les premiers signes de chaleurs et pour éviter une gestation à un jeune âge chez les chiennes immatures sexuellement, non stérilisées et en bonne santé. L’implant doit être administré entre 12 et 16 semaines d’âge.

Chat mâle : 
Induction d’une infertilité temporaire et suppression des odeurs des urines et des comportements sexuels tels que la libido, les vocalisations, le marquage urinaire et l’agressivité chez les chats mâles non castrés âgés de plus de 3 mois.

Contre indications

Aucune.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Toutes les espèces cibles :
Dans certains cas, l’implant peut ressortir. Si un manque d’efficacité est suspecté, il convient de vérifier la présence de l’implant sous-cutané.

Chien mâle :
L’infertilité est obtenue 6 semaines après le traitement initial et est maintenue au moins jusqu’à 6 mois suivant ce traitement. Les chiens traités doivent donc être tenus à l’écart des chiennes en chaleur au cours des 6 premières semaines suivant le traitement initial. Un chien sur 75 traités par le médicament vétérinaire lors des essais thérapeutiques s’est accouplé à une chienne en chaleur dans les six mois suivant l’implantation, sans que cela n’entraîne de gestation. Si un chien traité s’accouple à une chienne entre 6 semaines et 6 mois après le traitement, des mesures appropriées doivent être prises afin d’éliminer le risque de gestation.
Dans de rares cas, un manque d’efficacité supposé a été rapporté (dans la plupart des cas une absence de diminution de la taille des testicules a été rapportée et/ou un accouplement avec une chienne a eu lieu). Seul le taux de testostérone (marqueur établi de la fertilité) peut confirmer avec certitude un manque d’efficacité du traitement. Tout accouplement survenant plus de 6 mois après l’administration du médicament vétérinaire peut entraîner une gestation. Toutefois, il n’est pas nécessaire d’éloigner les chiennes des chiens traités après les implantations suivantes, à condition que le médicament vétérinaire soit administré tous les 6 mois.
Si la perte d’un premier implant est suspectée, dans ce cas il est possible de le confirmer par l’absence de réduction de la circonférence du scrotum et/ou des concentrations plasmatiques de testostérone 6 semaines après la date supposée de la perte de l’implant, puisque les deux devraient diminuer suite à une implantation correcte. Si la perte est suspectée suite à une réimplantation 6 mois plus tard, ceci se verra par une augmentation progressive de la circonférence du scrotum et/ou des concentrations plasmatiques de testostérone. Si la perte de l’implant est confirmée, un autre implant devra être administré.
La capacité des chiens à engendrer une progéniture après le retour à la normale des concentrations plasmatiques de leur testostérone, après l’administration du médicament vétérinaire, n’a pas été étudiée.
En ce qui concerne les concentrations de testostérone (marqueur établi de la fertilité), au cours des essais cliniques, plus de 80 % des chiens ayant reçu au moins un implant ont retrouvé une concentration plasmatique normale de testostérone (≥ 0,4 ng/ml) dans les 12 mois suivant l’implantation. Quatre-vingt-dix-huit pourcent des chiens ont retrouvé des concentrations plasmatiques normales de testostérone dans les 18 mois suivant l’implantation. Cependant, il existe peu de données démontrant la réversibilité complète des effets cliniques (diminution de la taille des testicules, diminution du volume d’éjaculation, diminution du nombre des spermatozoïdes et diminution de la libido) dont la fertilité après 6 mois ou une implantation répétée. Dans de très rares cas l’infertilité temporaire peut durer plus de 18 mois. Au cours des essais cliniques, pour la plupart des chiens de petite taille (< 10 kg de poids corporel), les taux de testostérone sont demeurés très bas pendant plus de 12 mois suivant l’implantation. Pour les très gros chiens (> 40 kg de poids corporel), les données
sont limitées, mais la durée de l’effondrement du taux de testostérone a été comparable à celle observée chez les chiens de taille moyenne et ceux de grande taille. Le vétérinaire doit, par conséquent, évaluer le rapport bénéfice/risque du médicament vétérinaire avant de l’utiliser chez les chiens de moins de 10 kg ou de plus de 40 kg de poids corporel.
La castration chirurgicale ou médicale peut avoir des conséquences inattendues sur le comportement agressif (c.-à-d. une amélioration ou aggravation). Donc, des chiens avec des troubles sociopathiques, présentant des épisodes d’agressions intraspécifiques (entre chiens) et/ou interspécifiques (entre un chien et une autre espèce), ne doivent pas être castrés chirurgicalement ni être traités avec l’implant.

Chienne prépubère :
Au cours des études cliniques, le premier oestrus est apparu 6 à 24 mois après l’administration du produit chez 98,2 % des animaux; pour un des 56 chiens femelles (1,8 %), la suppression de l’oestrus a duré 5 mois. Plus précisément, 44,6 % des chiens femelle ont présenté leur premier oestrus entre 6 et 12 mois après l’implantation et 53,6 % entre 12 et 24 mois après l’implantation.
Ce médicament vétérinaire doit uniquement être administré chez les chiennes prépubères âgées de 12 à 16 semaines qui ne présentent aucun signe d’oestrus. L’absence d’oestrus peut être confirmée par la réalisation de dosages hormonaux et de frottis vaginaux.

Chat mâle :
Chez les chats mâles à maturité sexuelle, l’induction de l’infertilité et la suppression de l’odeur des urines et des comportements sexuels sont obtenues approximativement 6 semaines après l’implantation et sont maintenues pendant environ 12 mois suivant ce traitement. Si un chat mâle s’accouple avec une femelle avant 6 semaines ou après 12 mois suivant l’implantation, il convient de prendre des mesures appropriées pour éliminer tout risque de gestation.
Lorsque l’implantation a été réalisée sur des chatons mâles âgés de 3 mois, la suppression de la fertilité a duré au moins 12 mois chez 100 % des chats et plus de 16 mois chez 20 % des chats.
Chez la plupart des chats, une diminution du taux de testostérone survient dans les 2 semaines après l’implantation, suivie d’une réduction du volume testiculaire et de la taille des spicules péniens entre 4 à 8 semaines après l’implantation. Les comportements sexuels commencent à s’atténuer dans la semaine suivant le traitement. Cela commence par la diminution des vocalisations suivie par une baisse de la libido, de l’odeur des urines, du marquage urinaire et de l’agressivité à partir de 4 semaines après l’implantation. Certains comportements sexuels, (p. ex. chevaucher et mordre le cou), peuvent également avoir une composante sociale. Toutefois, un mâle en phase de désensibilisation ne peut pas aller au terme de l’accouplement ni provoquer d’ovulation chez la chatte. Les effets cliniques sur les odeurs urinaires, le marquage urinaire, le volume testiculaire, la taille des spicules péniens et les comportements sexuels commencent à se dissiper approximativement 12 mois après l’implantation.
L’évolution dans le temps et la durée de l’effet recherché (stérilisation temporaire) observées après le traitement sont variables, avec une durée maximale observée de 28 mois avant le retour à une fertilité normale suivant l’implantation.
Dans une étude de terrain, un deuxième implant a été administré à 22 chats mâles 12 mois après le premier, ce qui a augmenté la durée de la suppression de la fonction reproductive et des comportements sexuels pendant une année supplémentaire. Chez 1 à 3 % des chats mâles, une suspicion d’un manque d’efficacité a été rapportée sur la base de l’expression continue de comportements sexuels, d’accouplements aboutissant à une gestation et/ou d’absence de suppression de la testostérone plasmatique (un marqueur reconnu de la fertilité). En cas de doute, le propriétaire de l’animal doit envisager de séparer le mâle traité des femelles pour lesquelles une gestation serait indésirable.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Chien mâle :
L’utilisation du médicament vétérinaire chez des chiens mâles prépubères n’a pas été étudiée. Il est donc recommandé de laisser les chiens mâles atteindre la puberté avant de mettre en oeuvre un traitement par ce médicament vétérinaire. Des données démontrent que le traitement par le médicament vétérinaire réduira la libido du chien mâle.

Chienne prépubère :
Dans une étude, sur les 34 chiennes chez lesquelles le médicament a été implanté à un âge compris entre 16 et 18 semaines, un animal implanté entre16 et 17 semaines d’âge et deux animaux entre 17 et 18 semaines d’âge ont présenté un oestrus induit par l’implant.
L’administration répétée du médicament vétérinaire n’a pas été étudiée chez les chiennes et est par conséquent non recommandé.

Une fois la maturité sexuelle atteinte et à l’issue de l’effet de l’implant, des informations ont été recueillies concernant les cycles des chaleurs et la capacité des chiennes à avoir des portées: aucun effet indésirable en matière de reproduction n’a été observé. Dans une étude de suivi, six gestations ont été menées à terme chez cinq chiennes, avec un à neuf chiots vivants. Compte tenu du peu de données disponibles, l’utilisation du médicament chez les chiennes prépubères destinées à la reproduction ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. L’utilisation du médicament chez les chiennes à maturité sexuelle en vue de supprimer la fonction reproductive et les cycles d’oestrus n’est pas recommandée compte tenu du risque d’induction d’un oestrus, ce qui pourrait entraîner des maladies utérines et ovariennes (métropathie, kystes) et une gestation non désirée.

Chat mâle :
Aucune donnée n’est disponible pour les chatons dont les testicules ne sont pas descendus au moment de l’implantation. Il est recommandé d’attendre que les testicules descendent avant d’administrer le médicament.
Des données limitées sont disponibles en ce qui concerne le retour à la fertilité normale après des administrations répétées du médicament.
La capacité des chats à engendrer une progéniture après le retour à la normale des concentrations plasmatiques de leur testostérone, après l’administration du médicament vétérinaire, n’a pas été pleinement démontrée, notamment chez les chats prépubères.
La décision d’utiliser le médicament vétérinaire chez des chats mâles destinés à la reproduction par la suite doit donc être prise au cas par cas.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Les femmes enceintes ne doivent pas administrer le médicament vétérinaire. Un autre analogue de la GnRH s’est montré toxique sur les foetus d’animaux de laboratoire.
Aucune étude spécifique n’a été menée pour évaluer l’effet de la desloréline lorsqu’elle est administrée pendant la gestation.
Bien qu’un contact cutané avec le médicament vétérinaire soit improbable, s’il se produisait, laver immédiatement la zone exposée, car les analogues de la GnRH peuvent être absorbés par la peau.
Lors de l’administration du médicament vétérinaire, veiller à éviter toute auto-injection accidentelle en s’assurant que les animaux sont convenablement maintenus et que l’aiguille d’application est protégée jusqu’au moment de l’implantation.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin afin de faire retirer l’implant. Montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. Le bouton poussoir peut être réutilisé.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte

L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la gestation et la lactation.

Effets indésirables

Toutes les espèces cibles:

Chez les animaux prépubères, la gonadectomie chirurgicale et la suppression hormonale peuvent retarder la fermeture des cartilages de croissance des os longs, généralement sans conséquences cliniques ou pathologiques.

Chien (mâle et femelle):

Un œdème modéré ou la formation de croûtes au site de l’implant ont été fréquemment observés pendant 14 jours au cours des études d’innocuité et d’efficacité. Une dermatite localisée, pouvant durer jusqu’à 6 mois, a été fréquemment rapportée au cours d’un essai de terrain.

Au cours de la période de traitement, de rares effets cliniques ont été rapportés :

De rares cas d’effets sur le pelage (p.ex. perte de poils, alopécie, modification du pelage), d’incontinence urinaire et de symptômes associés à la désensibilisation (p.ex. diminution de la taille et de l’activité des testicules, prise de poids) ont été signalés pendant la période de traitement.

Dans de très rares cas, il est possible qu’un testicule remonte par l’anneau inguinal.

Une augmentation transitoire de la libido, une augmentation de la taille des testicules et une douleur testiculaire immédiatement après l’implantation ont été très rarement signalées. Ces signes ont disparu sans traitement.

Un changement transitoire du comportement avec développement d’une agressivité a été très rarement rapporté (voir la rubrique MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE).

Chez l'Homme et l'animal, les hormones sexuelles (testostérone et progestérone) modulent la susceptibilité de faire des convulsions. Dans de très rares cas (< 0,01%), des convulsions transitoires ont été signalées peu après l'implantation, bien que la relation de cause à effet avec la pose de l'implant n'ait pas été établie. Dans certains cas, le chien avait présenté une crise épileptique avant la pose de l'implant ou avait été diagnostiqué comme souffrant d'épilepsie.

Chat:

Des réactions locales transitoires, consistant en une rougeur et une douleur ou une sensation de chaleur, ont été fréquemment observées le jour de l’implantation. Dans une étude de terrain, des gonflements (< 5 mm) modérés ont été fréquemment observés jusqu’à 45 jours. Dans une étude de laboratoire, un gonflement sévère (> 4 cm) persistant pendant plus de 7 mois a été rapporté chez 1 chat sur 18.

Chez les chats mâles à maturité sexuelle, une augmentation temporaire de l’activité sexuelle et des fugues peut être observée dans les premières semaines suivant l’implantation.

L’augmentation de l’appétit et la prise de poids sont des effets connus de la stérilisation. Chez certains chats traités, le poids corporel peut augmenter jusqu’à 10 % pendant la période d’effet.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Aucune connue.

Voie d'administration et posologie

Voie d'administration

Sous-cutanée

Posologie

Chat Chien

Voie sous-cutanée.

La posologie recommandée est d’un implant par chien ou chat, quelle que soit la taille de l’animal (voir aussi la rubrique MISES EN GARDE PARTICULIERES A CHAQUE ESPECE CIBLE).

Il convient de désinfecter le site d’implantation avant l’implantation afin d’éviter une infection. Si les poils sont longs, il est possible de tondre une petite zone si nécessaire.

Le produit doit être implanté par voie sous-cutanée dans la peau lu00e2che du dos entre la partie inférieure du cou et la région lombaire. Eviter d’injecter l’implant dans la graisse car la libération du principe actif pourrait être diminuée dans les zones mal vascularisées.

1. Retirer le bouchon Luer Lock du trocart.
2. Fixer l’injecteur sur le trocart à l'aide de l'embout Luer Lock.
3. Soulever la peau lâche entre les omoplates. Insérer l'aiguille sous la peau sur toute sa longueur.
4. Enfoncer complètement le piston tout en retirant lentement l’aiguille.
5. Appuyer sur la peau au site d’insertion après le retrait de l’aiguille et maintenir une pression pendant 30 secondes.
6. Examiner la seringue et l’aiguille pour vérifier que l’implant n'est pas resté dans la seringue ou l’aiguille et que l’espaceur est visible. Il peut être possible de palper l’implant in situ.

Pour maintenir l’efficacité, renouveler l’administration tous les 6 mois chez les chiens mâles et tous les 12 mois chez les chats mâles.

Ne pas utiliser le produit si le sachet en aluminium est endommagé.

L'implant est biocompatible et ne nécessite pas d’être retiré. Cependant, si le traitement doit être arrêté, l’implant ou ses fragments peuvent être retirés par voie chirurgicale par un vétérinaire. Les implants peuvent être localisés par échographie. 

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Chien:
Aucune réaction clinique indésirable, autre que celles décrites dans la rubrique “Effets indésirables (fréquence et gravité)” n’a été observée. La formation d’un nodule près du site d’injection, a été observée après l’administration sous-cutanée d’une dose allant jusqu’à 10 fois la dose recommandée et jusqu’à 15 implants sur une période d’un an, c’est-à-dire lors de l’administration simultanée de 5 implants tous les 6 mois pendant 3 périodes de traitement consécutives ou l’administration simultanée de 3 implants tous les 3 mois pendant 5 périodes de traitement consécutives. Des convulsions ont été observées chez un chien mâle et chez une chienne à 5 fois la dose recommandée. Ces convulsions ont été contrôlées par l’administration d’un traitement symptomatique. Sur le plan histologique, des réactions locales légères avec une inflammation chronique du tissu conjonctif et formation d’une capsule et d’un dépôt de collagène, ont été observées 3 mois après administration sous-cutanée simultanée jusqu’à 10 fois la dose recommandée.

Chat:
Dans une étude de laboratoire pendant laquelle des chats mâles ont reçu 1 ou 3 implants à 3 reprises à des intervalles de 6 mois, 3 individus sur 8 ont présenté un gonflement sévère (>4 cm) au niveau du site d’injection interscapulaire. Ce gonflement a persisté pendant au moins 4 semaines après la deuxième et/ou la troisième implantation.

Des cas d’infertilité ont été rapportés lors d’utilisation hors AMM avec surdosage chez des chatons nouveau-nés ainsi que chez un chat mature.

Temps d'attente

Complément d'information temps d'attente

Toutes cibles : sans objet.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

codes ATC

QH01CA93 : desloréline

Pharmacodynamie

Classe pharmacothérapeutique : Hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogue de l’hormone de libération des gonadotrophines (GnRH).

La desloréline est une gonadotrophine qui agit en supprimant la fonction de l’axe gonado-hypophysaire, lorsqu’elle est administrée en dose continue faible. Il résulte de cette suppression que les animaux traités, entiers comme chirurgicalement stérilisés, ne peuvent plus synthétiser et (ou) libérer l’hormone folliculostimulante (FSH) et l’hormone lutéinisante (LH), les hormones responsables du maintien de la fertilité et des comportements sexuels secondaires.

Chez les chiens et les chats mâles, la faible dose continue de desloréline va réduire la fonctionnalité et la taille des organes reproducteurs mâles, la libido et la spermatogenèse et abaisser les taux plasmatiques de testostérone, de 4 à 6 semaines après l’implantation. Une augmentation transitoire, de courte durée, de la testostérone plasmatique peut être observée immédiatement après l’implantation. La mesure des concentrations plasmatiques de testostérone a démontré l’effet pharmacologique persistant de la présence continue de desloréline dans la circulation pendant au moins 6 mois chez le chien et 12 mois chez le chat après l’administration du produit.

Chez les chiennes immatures sexuellement, une dose faible continue de desloréline maintient l’animal dans un état physiologiquement immature et empêche l’augmentation des taux plasmatiques d’œstradiol et de progestérone. Cette baisse hormonale inhibe le développement et le fonctionnement des organes reproducteurs chez les femelles, ainsi que les manifestations des chaleurs et les modifications cytologiques vaginales associées.

Pharmacocinétique et environnement

Chien:
On a montré que le pic des taux plasmatiques de desloréline survenait 7 à 35 jours après l’administration d’un implant contenant 5 mg de desloréline radiomarquée. La substance peut être directement mesurée dans le plasma jusqu’à 2,5 mois après l’implantation. La desloréline est métabolisée rapidement.

Chat mâle:
Dans une étude pharmacocinétique menée chez le chat, il a été démontré que les pics de concentrations plasmatiques de desloréline plafonnent à 2 heures (Cmax) à environ 100 ng/mL, puis diminuent rapidement de 92 % 24 heures après l’implantation. Après 48 heures, une diminution lente et continue des concentrations plasmatiques de desloréline a été observée. La durée de libération de desloréline par les implants Suprelorin, calculée sous forme de concentration plasmatique mesurable de desloréline, variait de 51 semaines à au moins 71 semaines (fin de l’étude).

Données pharmaceutiques

Incompatibilités majeures

Aucune connue.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire conditionné pour la vente : 3 ans.

Température de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Ne pas congeler.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Le bouton poussoir peut être réutilisé.

Nature et composition du conditionnement primaire

Sachets individuels en aluminium ayant été stérilisés, ainsi qu’un dispositif d’implantation (bouton poussoir) qui n’est pas stérilisé.

 

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Virbac - 1ère avenue 2065 m LID - 06516 Carros
 

Responsable de la mise sur le marché : VIRBAC France - 13e rue LID - FR- 05617 - CARROS - http://fr.virbac.com

Responsable de la Pharmacovigilance : VIRBAC France - 13e rue LID - FR- 05617 - CARROS - http://fr.virbac.com

 

Gamme thérapeutique

Gamme thérapeutique 

Contraception 

 

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