SUPRELORIN^® 9,4 mg

Ce contenu est destiné aux ayant-droits du médicament vétérinaire. 

 

 

 

 

Composition

Principes actifs et excipients

Nom du principe actif	Quantité de principe actif
Desloréline (sous forme d'acétate)	9.4 mg

     
Clinique

Indications d'utilisation par espèce

Furet Chien

Chez les chiens (mâles) et furets (mâles) :
Induction d’une infertilité temporaire chez les chiens mâles et furets mâles arrivés à maturité sexuelle, non castrés et en bonne santé.

Contre indications

Aucune.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Toutes cibles :

Chiens:

L’infertilité est obtenue 8 semaines après le traitement initial et est maintenue au moins jusqu’à 12 mois suivant ce traitement. Les chiens traités doivent donc être tenus à l’écart des chiennes en chaleur au cours des 8 premières semaines suivant le traitement initial.
Chez 2 chiens sur les 30 impliqués dans l’essai clinique, l’infertilité n’a été obtenue qu’environ 12 semaines après le traitement initial mais dans la plupart des cas ces animaux n’ont pas été capables d’engendrer une progéniture. Si un chien traité s’accouple à une chienne entre 8 et 12 semaines après le traitement, des mesures appropriées doivent être prises afin d’éliminer le risque de gestation.
Dans des cas peu fréquents, un manque d’efficacité a été rapporté (dans la plupart des cas une absence de diminution de la taille des testicules a été rapportée et/ou un accouplement avec une chienne a eu lieu). Seul le taux de testostérone (marqueur établi de la fertilité) peut confirmer avec certitude un manque d’efficacité du traitement. Si un manque d’efficacité est supposé, il convient de vérifier l’implant du chien (p. ex. la présence).

Tout accouplement survenant plus de 12 mois après l’administration du médicament vétérinaire peut entraîner une gestation. Toutefois, lors des implantations suivantes, il n’est pas nécessaire d’éloigner les chiennes des chiens traités pendant les 8 premières semaines, à condition que le médicament vétérinaire soit administré tous les 12 mois.
Dans certains cas, l’implant peut ressortir. Si la perte d’un implant est suspectée suite à la première implantation, il est possible de le confirmer par l’absence de réduction de la circonférence du scrotum et/ou des concentrations plasmatiques de testostérone 8 semaines après la date supposée de la perte de l’implant, puisque les deux devraient diminuer suite à une implantation correcte. Si la perte est suspectée suite à une ré-implantation 12 mois plus tard, ceci se verra par une augmentation progressive de la circonférence du scrotum et/ou des concentrations plasmatiques de testostérone. Si la perte de l’implant est confirmée, il faudra administrer un autre implant.

La capacité des chiens à engendrer une progéniture après le retour à la normale des concentrations plasmatiques de leur testostérone, après l’administration du médicament vétérinaire, n’a pas été étudiée.
En ce qui concerne les concentrations de testostérone (marqueur établi de la fertilité), au cours des essais cliniques, 68 % des chiens ayant reçu un implant ont retrouvé leur fertilité dans les 2 ans suivant l’implantation. 95 % des chiens ont retrouvé des concentrations plasmatiques normales de testostérone (≥ 0,4ng/mL) dans les 2,5 ans suivant l’implantation. Cependant, il existe peu de données démontrant la réversibilité complète des effets cliniques (diminution de la taille des testicules, diminution du volume d’éjaculation, diminution du nombre des spermatozoïdes et diminution de la libido) dont la fertilité après 12 mois ou une implantation répétée. Dans de très rares cas, l’infertilité temporaire peut durer plus de 18 mois.

En raison du nombre limité de données, l’utilisation de Suprelorin chez les chiens de moins de 10 kg ou de plus de 40 kg de poids vif, devrait être soumise à l’évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire. Au cours des essais cliniques avec Suprelorin 4,7 mg, la durée moyenne de l’effondrement du taux de testostérone était 1,5 fois plus longue chez les chiens de petite taille (<10 kg) par rapport à tous les autres chiens de grande taille.

La castration chirurgicale ou médicale peut avoir des conséquences inattendues sur le comportement agressif (c.-à-d. une amélioration ou aggravation). Donc, des chiens avec des troubles sociopathiques, présentant des épisodes d’agressions intra-spécifiques (entre chiens) et/ou inter-spécifiques (entre un chien et une autre espèce), ne doivent pas être castrés chirurgicalement ni être traités avec l’implant.

Furets:

L’infertilité (suppression de la spermatogénèse, réduction de la taille des testicules, niveaux de testostérone inférieurs à 0,1 ng/mL, et suppression de l’odeur musquée) est obtenue entre 5 et 14 semaines après le traitement initial dans des conditions de laboratoire. Les furets traités doivent donc être tenus à l’écart des femelles en chaleur au cours des premières semaines suivant le traitement initial.
Les niveaux de testostérone restent inférieurs à 0,1 ng/mL pendant 16 mois. Les paramètres de l’activité sexuelle n’ont pas tous été testés spécifiquement (séborrhée, marquage par l’urine et l’agressivité).
Tout accouplement survenant plus de 16 mois après l’administration du produit peut entraîner une gestation.
La nécessité de procéder à des implantations suivantes doit être basée sur l’augmentation de la circonférence du scrotum et/ou l’augmentation des concentrations plasmatiques de testostérone et le retour à l’activité sexuelle.

La réversibilité des effets et la capacité des furets mâles traités à engendrer une progéniture par la suite, n’ont pas été étudiés. L’utilisation de SUPRELORIN^® doit donc être basée sur l’évaluation du risque/bénéfice établie par le vétérinaire.

Dans certains cas, l’implant peut être perdu par un furet traité. Si la perte d’un premier implant est suspectée, dans ce cas il est possible de le confirmer par l’absence de réduction de la circonférence du scrotum et/ou des concentrations plasmatiques de testostérone, puisque les deux devraient diminuer suite à une implantation correcte. Si la perte de l’implant est suspectée suite à une ré-implantation, ceci se verra par une augmentation progressive de la circonférence du scrotum et/ou des concentrations plasmatiques de testostérone. Si la perte de l’implant est confirmée, il faudra administrer un autre implant.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

L’utilisation de Suprelorin chez des chiens pré-pubères n’a pas été étudiée. Il est donc recommandé de laisser les chiens atteindre la puberté avant de mettre en œuvre un traitement par ce médicament. Des données démontrent que le traitement avec le médicament vétérinaire réduira la libido du chien.

Furets:

L’utilisation du médicament vétérinaire chez des furets pré-pubères n’a pas été étudiée. Il est donc recommandé de laisser les furets atteindre la puberté avant de mettre en œuvre un traitement par ce médicament vétérinaire.

Le traitement des furets doit être initié au début de la saison de reproduction.

Les furets mâles traités peuvent rester infertiles pendant quatre ans maximum. Le médicament vétérinaire doit donc être utilisé avec prudence chez des furets mâles destinés à une future reproduction.

La sécurité suite à des implantations répétées de Suprelorin n’a pas été étudiée chez les furets.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Les femmes enceintes ne doivent pas administrer le médicament vétérinaire. Un autre analogue de la GnRH s’est avéré fœtotoxique sur les animaux de laboratoire. Aucune étude spécifique n’a été menée pour évaluer l’effet de la desloréline lorsqu’elle est administrée pendant la gestation. Bien qu’un contact cutané avec le médicament vétérinaire soit improbable, s’il se produisait, laver immédiatement la zone exposée, car les analogues de la GnRH peuvent être absorbés par la peau. Lors de l’administration du médicament vétérinaire, veiller à éviter toute auto-injection accidentelle en s’assurant que les animaux sont convenablement maintenus et que l’aiguille d’application est protégée jusqu’au moment de l’implantation. En cas d’auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquetage afin de faire retirer l’implant. 

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. Le bouton poussoir peut être réutilisé.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte

Sans objet.

Effets indésirables

Chez les chiens: un œdème modéré au site de l’implant a été fréquemment observé pendant 14 jours au cours des études d’innocuité et d’efficacité.  Au cours de la période de traitement, de rares effets cliniques ont été rapportés : troubles du pelage (p.ex. perte de poils, alopécie, modification des poils), incontinence urinaire, symptômes associés à la baisse de testostérone (p.ex. diminution de la taille des testicules, réduction de l’activité, prise de poids). Dans de très rares cas, un testicule peut monter dans l’anneau inguinal. Dans de très rares cas, une augmentation transitoire de l’intérêt sexuel a été observée ainsi qu’une augmentation de la taille des testicules et une douleur testiculaire immédiatement après l’implantation. Ces signes se sont résorbés sans traitement. Dans de très rares cas, un changement transitoire du comportement a été rapporté avec la manifestation d’agression (voir la rubrique Mises en garde particulières à chaque espèce).

Chez l'Homme et l'animal, la testostérone module la sensibilité aux convulsions. Dans de très rares cas (< 0,01%), des crises épileptiques transitoires ont été signalées peu après l'implantation, bien que la relation avec l'application de l'implant n'ait pas été établie. Dans certains cas, le chien avait présenté une crise d'épilepsie avant l'administration de l'implant ou avait été diagnostiqué comme souffrant d'épilepsie.

Chez les furets: Un œdème modéré et transitoire, un prurit et un érythème au site de l’implant ont pu être observés au cours des études cliniques.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Aucune connue.

Voie d'administration et posologie

Voie d'administration

Sous-cutanée

Posologie

Furet Chien

Chiens 

La posologie recommandée est d’un implant par chien, quelle que soit la taille du chien. 
Il convient de désinfecter le site d’implantation avant l’implantation afin d’éviter une infection. Si les poils sont longs, il est possible de tondre une petite zone si nécessaire.
Le médicament vétérinaire doit être administré par voie sous-cutanée dans la peau lâche du dos entre la partie inférieure du cou et la région lombaire. Éviter d’injecter l’implant dans la graisse car la libération du principe actif pourrait être diminuée dans les zones mal vascularisées.

1. Retirer le bouchon Luer Lock du trocart.
2. Fixer l’injecteur sur le trocart à l'aide de l'embout Luer Lock.
3. Soulever la peau lâche entre les omoplates. Insérer l’aiguille sous la peau sur toute sa longueur.
4. Enfoncer complètement le piston tout en retirant lentement l’aiguille.
5. Appuyer sur la peau au site d’insertion après le retrait de l’aiguille et maintenir une pression pendant 30 secondes.
6. Examiner la seringue et l’aiguille pour vérifier que l’implant n’est pas resté dans la seringue ou l’aiguille et que l’espaceur est visible. Il peut être possible de palper l’implant in situ.
Renouveler l’administration tous les 12 mois pour maintenir l'efficacité. 

Furets

La posologie recommandée est d’un implant par furet, quelle que soit la taille du furet. 
Il convient de désinfecter le site d’implantation avant l’implantation afin d’éviter une infection. Si les poils sont longs, il est possible de tondre une petite zone si nécessaire.
Il est recommandé d’administrer le produit sous anesthésie générale chez les furets.
Le produit doit être administré par voie sous-cutanée dans la peau lâche du dos entre les omoplates. Éviter d’injecter l’implant dans la graisse car la libération du principe actif pourrait être diminuée dans les zones mal vascularisées.

1. Retirer le bouchon Luer Lock du trocart. 
2. Fixer l’injecteur sur le trocart à l'aide de l'embout Luer Lock.
3. Soulever la peau lâche entre les omoplates. Insérer l’aiguille sous la peau sur toute sa longueur. 
4. Enfoncer complètement le piston tout en retirant lentement l’aiguille. 
5. Appuyer sur la peau au site d’insertion après le retrait de l’aiguille et maintenir une pression pendant 30 secondes. 
6. Examiner la seringue et l’aiguille pour vérifier que l’implant n’est pas resté dans la seringue ou l’aiguille et que l’espaceur est visible. Il peut être possible de palper l’implant in situ. Il est recommandé d’utiliser de la colle tissulaire afin d’obturer le site d’administration, si nécessaire.
La nécessité de procéder à des implantations suivantes doit être basée sur l’augmentation de la circonférence du scrotum et/ou l’augmentation des concentrations plasmatiques de testostérone ainsi que le retour à l’activité sexuelle. Voir aussi la rubrique "Mises en garde particulières à chaque espèce cible".

Chiens et furets

Ne pas utiliser le médicament vétérinaire si le sachet en aluminium est endommagé. 
L’implant est biocompatible et ne nécessite pas d’être retiré. Cependant, si le traitement doit être arrêté, les implants peuvent être retirés par voie chirurgicale par un vétérinaire. Les implants peuvent être localisés par échographie.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Furets : Aucune information n’est disponible sur les furets. 

Chiens : Aucune réaction clinique indésirable autre que celles décrites dans la rubrique “Effets indésirables (fréquence et gravité)” n’a été observée après l’administration sous-cutanée d’une dose allant jusqu’à 6 fois la dose recommandée. Sur le plan histologique, des réactions locales légères avec une inflammation chronique du tissu conjonctif et formation d’une capsule et d’un dépôt de collagène ont été observées 3 mois après administration sous-cutanée simultanée jusqu’à 6 fois la dose recommandée.

Temps d'attente

Complément d'information temps d'attente

Toutes cibles : sans objet.

 

Informations pharmacologiques ou immunologiques

codes ATC

QH01CA93 : desloréline

Pharmacodynamie

La desloréline est une gonadotrophine qui agit en supprimant la fonction de l’axe gonadohypophysaire, lorsqu’elle est administrée en dose continue faible. Il résulte de cette suppression que les animaux traités ne peuvent plus synthétiser et (ou) libérer l’hormone folliculo-stimulante (FSH) et l’hormone lutéinisante (LH), les hormones responsables du maintien de la fertilité.
La faible dose continue de desloréline va réduire la fonctionnalité des organes reproducteurs mâles, la libido et la spermatogenèse et abaisser les taux plasmatiques de testostérone, de 4 à 6 semaines après l’implantation. Une augmentation transitoire, de courte durée, de la testostérone plasmatique peut être observée immédiatement après l’implantation. La mesure des concentrations plasmatiques de testostérone a démontré l’effet pharmacologique persistant de la présence continue de desloréline dans la circulation pendant au moins 12 mois après l’administration du produit.

Pharmacocinétique et environnement

On a montré chez les chiens que le pic des taux plasmatiques de desloréline survenait 7 à 35 jours après l’administration d’un implant contenant 5 mg de desloréline radiomarquée. La substance peut être directement mesurée dans le plasma jusqu’à 2,5 mois après l’implantation.
La desloréline est métabolisée rapidement.

 

Données pharmaceutiques

Incompatibilités majeures

Aucune connue.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire conditionné pour la vente : 3 ans.

Température de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Ne pas congeler.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Le bouton poussoir peut être réutilisé.

Nature et composition du conditionnement primaire

Sachets individuels en aluminium ayant été stérilisés, ainsi qu’un dispositif d’implantation (bouton poussoir) qui n’est pas stérilisé.

 

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Virbac - 1ère avenue 2065 m LID - 06516 Carros

Responsable de la mise sur le marché: VIRBAC France - 13e rue LID - FR-05617 CARROS - http://fr.virbac.com

Responsable de la Pharmacovigilance: VIRBAC France - 13e rue LID - FR-05617 CARROS - http://fr.virbac.com

 

 

Gamme thérapeutique

Gamme thérapeutique
Contraception

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