YPOZANE^®

Ce contenu est destiné aux ayant-droits du médicament vétérinaire. 

 

 

Composition

Chaque comprimé contient :

• YPOZANE^® 1,875 mg :

Acétate d'osatérone ..... 1,875 mg

• YPOZANE^® 3,75 mg :

Acétate d'osatérone .....3,75 mg

• YPOZANE^® 7,5 mg :

Acétate d'osatérone .....7,5 mg

• YPOZANE^® 15 mg :

Acétate d'osatérone .....15 mg

 

Clinique

Indications d'utilisation par espèce

Chez les chiens mâles : traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).

Contre indications

Aucune.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Toutes cibles : Chez les chiens présentant une HBP associée à une prostatite, il est possible d’administrer ce produit simultanément avec des produits antibactériens.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Il est possible que la concentration du cortisol dans le plasma diminue de façon transitoire ; cette baisse peut persister pendant quelques semaines après l’administration. Il convient de bien surveiller les chiens stressés (par exemple après une intervention chirurgicale) ou ceux présentant un hypoadrénocorticisme. La réponse à un test de stimulation à l’ACTH peut également être supprimée pendant plusieurs semaines après l’administration d’osatérone. A utiliser avec précaution chez les chiens ayant des antécédents de maladie hépatique étant donné que l’utilisation du produit chez ces chiens n’a pas été étudiée de manière approfondie et puisque, dans les essais cliniques, le traitement de certains chiens a entraîné une augmentation réversible de l’ALT et de l’ALP.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Se laver les mains après administration. En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage. Une administration unique de 40 mg d’acétate d’osatérone par voie orale chez des humains mâles a entraîné une baisse sporadique de la FSH, de la LH et de la testostérone, réversible après 16 jours. Aucun effet clinique n’a été observé. Chez des animaux de laboratoire femelles, l’acétate d’osatérone a causé des effets indésirables sérieux sur les fonctions reproductives. Des femmes en âge d'avoir des enfants doivent donc éviter tout contact avec ce produit ou porter des gants jetables lors de l'administration

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Autres précautions

Aucune connue.

Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte

Sans objet.

Effets indésirables

Chiens (mâles) : 

• Très fréquent (> 1 animal / 10 animaux traités) : Augmentation de l’appétit¹, Hypocortisolémie (réduction du taux de cortisol plasmatique)¹
• Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) : Troubles du comportement (par exemple, hyperactivité, diminution de l’activité ou comportement plus social)¹
• Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités) : Vomissements et/ou diarrhée¹, Polydipsie (soif accrue)¹, léthargie¹, Polyurie (augmentation de la fréquence des mictions)¹, Hyperplasie mammaire (hypertrophie mammaire)
• Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : Diminution de l’appétit¹, Galactorrhée (lactation)², Changements dans le pelage (par exemple, perte ou modification des poils)¹

<sup>1. Transitoire.
2. Associé à une hyperplasie mammaire.</sup>

Dans les essais cliniques, le traitement avec ce médicament vétérinaire n’a pas été interrompu et tous les chiens se sont rétablis sans aucun traitement spécifique.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché <ou à son représentant local>, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. 

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Aucune connue.

Voie  d'administration et posologie

Voie d'administration

Orale

Posologie

•  Chien

Administrer 0,25 à 0,5 mg d’acétate d’osatérone par kg de poids vif, une fois par jour, pendant 7 jours comme suit :

Poids du chien	Comprimés d'YPOZANE à administrer	Nombre de comprimés par jour	Durée du traitement
3 à 7,5 kg	Comprimé de 1,875 mg	1 comprimé	7 jours
7,5 à 15 kg	Comprimé de 3,75 mg
15 à 30 kg	Comprimé de 7,5 mg
30 à 60 kg	Comprimé de 15 mg

Mettre les comprimés directement dans la gueule ou dans l’aliment. 
Ne pas dépasser la dose maximale.
La réponse clinique au traitement survient normalement dans les 2 semaines. La réponse clinique persiste au moins 5 mois après le traitement.
Le vétérinaire devrait réexaminer l’animal 5 mois après le traitement ou plus tôt si les symptômes cliniques réapparaissent. La décision de retraiter à ce moment-là ou ultérieurement, doit être prise en fonction de l’examen réalisé par le vétérinaire et doit tenir compte de l’évaluation bénéfice/risque du produit. Si la réponse clinique au traitement est bien plus courte que celle qui était prévue, il y a lieu de réévaluer le diagnostic.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Une étude de surdosage (jusqu’à 1,25 mg/kg de poids vif pendant 10 jours, répétée un mois plus tard) n’a pas montré d’effets indésirables à l’exception d’une baisse de la concentration du cortisol plasmatique.

 

Informations pharmacologiques ou immunologiques

codes ATC

QG04CX : Autres médicaments utilisés dans l'hypertrophie bénigne de la prostate

Pharmacodynamie

L’osatérone est un anti-androgène stéroïdien, qui inhibe les effets dus à une production excessive de l’hormone mâle (la testostérone).

L’acétate d’osatérone est un stéroïde chimiquement semblable à la progestérone, et il a, en tant que tel, une activité progestative et anti-androgène puissante. En outre, le principal métabolite de l’acétate d’osatérone (15b acétate d’osatérone hydroxylé) a, lui aussi, une activité anti-androgène.
L’acétate d’osatérone inhibe les effets dus à l’excès de l’hormone mâle (la testostérone) par plusieurs mécanismes. Il empêche de façon compétitive la fixation des androgènes à leurs récepteurs prostatiques et bloque le passage de la testostérone dans la prostate.
Aucun effet indésirable n’a été observé sur la qualité de la semence.

Pharmacocinétique et environnement

Après une administration orale chez le chien avec de la nourriture, l’acétate d’osatérone est rapidement absorbé (Tmax environ 2 heures) et subit une première métabolisation principalement dans le foie. Après une dose de 0,25 mg/kg/jour la concentration maximale dans le plasma (Cmax) est en moyenne de 60 μg/L.
L’acétate d’osatérone est transformé en 15β hydroxylé, son principal métabolite, qui est lui aussi pharmacologiquement actif. L’acétate d’osatérone et son métabolite se fixent à des protéines plasmatiques (respectivement environ 90 % et 80 %), principalement l’albumine. Cette fixation est réversible et n’est pas affectée par d’autres substances connues pour leur fixation spécifique à l’albumine.
L’osatérone est éliminé en 14 jours, principalement via les fèces par le biais de l’excrétion biliaire (60 %) et, dans une moindre mesure, via l’urine (25 %). L’élimination est lente avec une demi-vie (T½) d’environ 80 heures en moyenne.
Après une administration répétée d’acétate d’osatérone à raison de 0,25 mg/kg/jour pendant 7 jours, le facteur d’accumulation est environ de 3-4 sans qu’il y ait un changement dans le taux d’absorption ou d’élimination. Quinze jours après la dernière administration, la concentration moyenne dans le plasma est environ de 6,5 μg/L.

Données pharmaceutiques

Incompatibilités majeures

Sans objet.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Température de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Nature et composition du conditionnement primaire

Plaquette en aluminium/aluminium avec 7 comprimés.

 

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: VIRBAC - 1ère avenue 2065 m LID - 06516 Carros

Responsable de la mise sur le marché: VIRBAC France : 13e rue LID - FR-05617 CARROS - http://fr.virbac.com

Responsable de la Pharmacovigilance: VIRBAC France - 13e rue LID - FR-05617 CARROS - http://fr.virbac.com

 

Gamme thérapeutique

Hormone

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