NEOPRINIL^® pour-on

Ce contenu est destiné aux ayant-droits du médicament vétérinaire. 

 

 

Composition

Principes actifs et excipients

Nom du principe actif	Quantité de principe actif
Eprinomectine	5 mg/mL

Nom de l'excipient	Quantité de l'excipient
Butylhydroxytoluène (E321)	0.1 mg/mL
Alpha-tocophérol (E307)	0.06 mg/mL

Clinique

Indications d'utilisation par espèce

• Bovins

Chez les bovins à viande et les bovins laitiers : traitement des infestations par les parasites suivants :
 

- Nématodes gastro-intestinaux (adultes et larves L4) :

Ostertagia ostertagi (y compris les larves L4 inhibées)

Ostertagia lyrata (adultes uniquement)

Haemonchus placei

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Cooperia sp. (y compris les larves L4 inhibées)

Cooperia oncophora

Cooperia punctata

Cooperia pectinata

Cooperia surnabada

Bunostomum phlebotomum

Nematodirus helvetianus

Oesophagostomum radiatum

Oesophagostomum sp. (adultes seulement)

Trichuris discolor (adultes seulement)

- Strongles pulmonaires :

Dictyocaulus viviparus (adultes et larves L4)

- Hypodermes (stades parasitaires) :

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

- Acariens :

Chorioptes bovis

Sarcoptes scabiei var. bovis

- Poux piqueurs :

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Solenopotes capillatus

- Poux broyeurs :

Damalinia bovis

- Mouches des cornes :

Haematobia irritans

La spécialité protège les animaux des réinfestations par :

- Nematodirus helvetianus pendant 14 jours.
- Trichostrongylus axei et Haemonchus placei pendant 21 jours.
- Dictyocaulus viviparus, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada, Oesophagostomum radiatum et Ostertagia ostertagi pendant 28 jours.

Contre indications

Ne pas utiliser sur d'autres espèces animales que celles listées dans les rubriques "Espèces cibles" et "Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles".
Ne pas administrer par voie orale ou par injection.
Ne pas utiliser chez des animaux présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.

Les avermectines peuvent ne pas être bien tolérées chez les espèces non cibles (notamment chez les chiens, les chats et les chevaux). Des cas d'intolérance avec mortalité sont rapportés chez les chiens, en particulier les Colleys, les bobtails et les races apparentées et croisées, ainsi que chez les tortues.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Des précautions doivent être prises afin d'éviter les pratiques suivantes car elles augmentent le risque de développement de résistance et peuvent rendre le traitement inefficace :
- usage trop fréquent et répété d'anthelminthiques de la même classe pendant une durée prolongée,
- sous-dosage pouvant être lié à une sous-estimation du poids vif, une mauvaise administration du produit ou un manque d'étalonnage du dispositif de dosage (s'il en existe un).

Tous les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'analyses complémentaires en effectuant les tests appropriés (par exemple le test de réduction de l'excrétion des œufs dans les fèces). En cas de forte suspicion de résistance à un anthelminthique particulier suite à des tests, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant un autre mécanisme d'action devrait être utilisé.

Jusqu'à présent, des résistances à l'éprinomectine (une lactone macrocyclique) chez les bovins n'ont pas été rapportées dans l'UE. Cependant, des résistances à d'autres lactones macrocycliques ont été rapportées chez certaines espèces de parasites chez les bovins au sein de l'UE. L'utilisation de ce type de produit devrait s'appuyer sur des informations épidémiologiques locales (régionales, du site d'élevage) concernant la sensibilité des nématodes et les recommandations sur les moyens de limiter la sélection de nouvelles résistances aux anthelminthiques.

En cas de risque de réinfestation, demander l’avis d’un vétérinaire qui établira si des traitements répétés s’imposent et à quelle fréquence.

Pour des résultats optimaux, le produit doit s’inscrire dans un programme visant à contrôler à la fois les parasites internes et externes des bovins sur la base de données épidémiologiques de ces parasites.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

A usage externe uniquement.
Pour éviter les réactions secondaires dues à la mort des larves d'hypodermes dans l'œsophage ou la colonne vertébrale, il est recommandé d'administrer la spécialité à la fin de la période d'activité des mouches et avant que les larves n'atteignent leurs sites ; consulter un vétérinaire pour connaître la meilleure période de traitement.
Pour une utilisation efficace, ne pas appliquer le produit sur des zones de la ligne du dos recouvertes de boue ou de bouse. Appliquer le produit uniquement sur une peau saine.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Ce produit peut être irritant pour la peau et les yeux et peut provoquer une réaction d’hypersensibilité (allergie).

Eviter le contact direct avec la peau ou les yeux pendant le traitement et en cas de manipulation d’animaux récemment traités.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Porter des gants en caoutchouc, des bottes et une combinaison imperméable lors de l'administration de ce produit.

En cas de contact cutané accidentel, laver immédiatement la zone touchée avec du savon et de l'eau.

En cas de contact oculaire, rincer les yeux immédiatement avec de l'eau.

Si le produit est versé sur les vêtements, les enlever au plus vite et les laver avant de les remettre.

Ce produit peut affecter le système nerveux central en cas d’ingestion. Eviter toute ingestion accidentelle, y compris via le contact main-bouche.

En cas d'ingestion, rincer la bouche à l'eau et consulter un médecin.

Ne pas fumer, manger ou boire pendant l'utilisation du produit.

Se laver les mains après usage.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Comme d'autres lactones macrocycliques, l'éprinomectine peut avoir des effets indésirables sur des espèces non-cibles. Suite à un traitement, des quantités éventuellement toxiques d'éprinomectine peuvent être excrétées pendant plusieurs semaines. Des fèces contenant de l'éprinomectine excrétées sur le pâturage par des animaux traités peuvent réduire l'abondance de la faune coprophage, ce qui peut avoir un impact sur la dégradation des bouses.
L'éprinomectine est très toxique pour la faune coprophage et les organismes aquatiques et peut s'accumuler dans les sédiments. L'éprinomectine persiste dans le sol.

Autres précautions

L'éprinomectine est très toxique pour les organismes aquatiques, est persistant dans les sols et peut s'accumuler dans les sédiments.

L’éprinomectine présente dans les fèces des animaux traités mis en pâturage peut temporairement réduire l’abondance des organismes coprophages. Après traitement des bovins, des taux potentiellement toxiques d’éprinomectine pour les mouches du fumier peuvent être excrétés pendant plus de 4 semaines après le traitement et peuvent réduire leur abondance pendant cette période. En cas de traitements répétés par l’éprinomectine (et comme avec tout anthelminthique de la même classe), il est recommandé de ne pas traiter chaque fois les animaux sur le même pâturage pour permettre à la faune coprophage de se reconstituer.

L’éprinomectine est intrinsèquement toxique pour les organismes aquatiques. Le produit doit uniquement être utilisé conformément aux instructions figurant sur l’étiquette. Compte tenu du profil d’excrétion de l’éprinomectine administrée en pour-on, les animaux traités ne doivent pas avoir accès aux cours d’eau pendant les 7 premiers jours après le traitement.

Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte

Les études de laboratoire (rat, lapin) n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou embryotoxique de l'éprinomectine utilisée à la dose thérapeutique. L'innocuité de la spécialité chez les vaches gestantes et allaitantes ainsi que chez les mâles reproducteurs a été démontrée. L'utilisation chez les vaches gestantes et allaitantes ainsi que chez les mâles reproducteurs est possible.

Effets indésirables

Dans de très rares cas, des réactions transitoires de léchage, de tremblement de la peau au site d'administration, des réactions locales mineures telles que l'apparition de pellicules et de squames de la peau au niveau du site d'administration sont observées.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’un animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

La forte liaison de l'éprinomectine aux protéines plasmatiques est à prendre en compte lors de l'association à d'autres molécules présentant les mêmes caractéristiques.

Voie d'administration et posologie

Voie d'administration

• Pour-on

Posologie

• Bovins

Administrer 500 µg d'éprinomectine par kg de poids vif, correspondant à 1 ml par 10 kg de poids vif, par voie locale externe, en une administration unique.

Verser la solution pour-on sur la ligne du dos de l'animal, du garrot à la base de la queue.
Le poids vif doit être déterminé avec la plus grande précision possible afin d'assurer un bon dosage. Vérifier la précision du dispositif de dosage. Si des animaux doivent être traités collectivement et non individuellement, il faut les grouper en fonction de leur poids vif et administrer les doses en conséquence, afin d'éviter tout sur- ou sous-dosage.
Tous les animaux d'un même groupe doivent être traités en même temps.

- Système doseur pour-on (flacon d'un litre)
1 et 2. Enlever l'opercule de protection en aluminium du flacon.
3 et 4. Visser le gobelet doseur sur le flacon. Pour obtenir la dose, tourner le couvercle du gobelet doseur jusqu'à ce que la pointe indique le poids vif correct. Si le poids vif est entre deux graduations, utiliser la graduation supérieure.
5. Tenir le flacon debout et appuyer dessus pour qu'il délivre un peu plus que la dose requise indiquée par les graduations.
6 et 7. En relâchant la pression sur le flacon, la dose sera automatiquement ajustée.
Enlever le gobelet doseur du flacon après l'utilisation et visser le bouchon sur le flacon.

- Bidon (bidons de 2,5 litres et 5 litres)
Connecter un pistolet doseur approprié et son système d'alimentation (bouchon spécifique et tuyau) comme indiqué.
1 et 2. Enlever l'opercule de protection en aluminium du bidon.
3. Remplacer le bouchon de transport par le bouchon (indiqué dans l'illustration n° 3). Fermer ce bouchon d'alimentation.
4. Connecter un côté du tuyau à ce bouchon d'alimentation et l'autre côté au pistolet doseur.
5. Amorcer doucement le pistolet doseur avant l'utilisation pour vérifier l'absence de fuites.
Suivre les instructions du fabricant pour ajuster la dose, pour une utilisation et un entretien correct du pistolet doseur et du bouchon d'alimentation.
Si le poids vif de l'animal à traiter se situe entre deux graduations, utiliser la graduation supérieure.

- FlexiBag (2,5 litres, 4,5 litres et 8 litres poches souples)
Connecter un pistolet approprié au FlexiBag comme indiqué.
1 à 4. Connecter un côté du tube au système E-lock et l'autre au pistolet doseur.
5 et 6. Fixer le système E-lock au FlexiBag.
7.  Amorcer doucement le pistolet doseur avant l'utilisation pour vérifier l'absence de fuites. Suivre les instructions du fabricant pour ajuster la dose, pour une utilisation et un entretien correct du pistolet doseur et du bouchon d'alimentation.
Si le poids vif de l'animal à traiter se situe entre deux graduations, utiliser la graduation supérieure.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Aucun signe de surdosage n'a été observé avec la spécialité après administration de 5 fois la dose recommandée. Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Temps d'attente

• Bovins

Lait: 0 heure

Viande et abats: 15  jours

Informations pharmacologiques ou immunologiques

codes ATC

QP54AA04 : éprinomectine

Pharmacodynamie

L'éprinomectine est une molécule à activité endectocide de la classe des lactones macrocycliques.
Les composés de cette classe ont une affinité importante pour les canaux chlorures glutamate-dépendants présents dans les cellules nerveuses et musculaires des invertébrés. Ces composés se lient de manière sélective à ces canaux, ce qui déclenche une augmentation de la perméabilité membranaire aux ions chlorures et une hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire. Il en résulte une paralysie et la mort du parasite. Les composés de cette classe peuvent également interagir avec d'autres canaux chlorures ligand-dépendants, comme par exemple ceux faisant intervenir le neuromédiateur GABA (acide γ-aminobutyrique).

Pharmacocinétique et environnement

La biodisponibilité de l'éprinomectine, suite à une application locale externe, est d'environ 30 %. La plus grande partie est absorbée dans les 10 jours suivant le traitement. L'éprinomectine n'est pas métabolisée de façon importante chez les bovins après application locale. Dans toutes les matrices biologiques, le composant B1a de l'éprinomectine représente le résidu individuel le plus abondant.
L'éprinomectine, constituée des composants B1a (90 %) et B1b (≤ 10 %), qui s'en distingue par un groupement méthyle, n'est pas fortement métabolisée par les bovins. Les métabolites représentent environ 10 % de tous les résidus dans le plasma, le lait, les tissus comestibles et les fèces.
Le profil de métabolisme est presque identique, qualitativement et quantitativement, dans les matrices biologiques mentionnées ci-dessus et ne change pas de manière significative au cours du temps, qui suit une administation d'éprinomectine. Le pourcentage de contribution de B1a et B1b dans le profil global des métabolites demeure constant. Le taux des deux composants dans les matrices biologiques est identique à leur taux dans le produit, ce qui démontre que les deux composants de l'éprinomectine sont métabolisés à des taux presque constants. Puisque le métabolisme et la distribution dans les tissus des deux composants sont plutôt similaires, la pharmacocinétique des deux composants devrait également être similaire.
L'éprinomectine est fortement liée aux protéines plasmatiques (99 %). Les fèces représentent la voie principale d'élimination du médicament.

- Propriétés environnementales
Comme d'autres lactones macrocycliques, l'éprinomectine peut avoir des effets indésirables sur des espèces non-cibles. Suite à un traitement, des quantités éventuellement toxiques d'éprinomectine peuvent être excrétées pendant plusieurs semaines. Des fèces contenant de l'éprinomectine excrétées sur le pâturage par des animaux traités peuvent réduire l'abondance de la faune coprophage, ce qui peut avoir un impact sur la dégradation des bouses.
L'éprinomectine est très toxique pour la faune coprophage et les organismes aquatiques et peut s'accumuler dans les sédiments. L'éprinomectine persiste dans le sol.

Données pharmaceutiques

Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après ouverture

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 1 an (bidons et flacons).
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 2 ans (poches).

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Pas de précautions particulières de conservation.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Extrêmement dangereux pour les poissons et autres organismes aquatiques. Ne pas contaminer les eaux de surface ou les fosses avec le produit ou des emballages usagés.

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon blanc opaque polyéthylène haute densité
Gobelet doseur polypropylène
Opercule aluminium
Bouchon polyéthylène haute densité (flacons)
Bidon blanc opaque polyéthylène haute densité
Bouchon polypropylène (bidons et poches)
Poche souple polyéthylène téréphtalate/aluminium/polyamide/polyéthylène avec système POM «E-lock»

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: VIRBAC - 1ère avenue 2065 m LID - 06516 Carros

Responsable de la mise sur le marché: VIRBAC France - 13e rue LID - FR-05617 CARROS - http://fr.virbac.com

Responsable de la Pharmacovigilance: VIRBAC France - 13e rue LID - FR-05617 CARROS - http://fr.virbac.com

Gamme thérapeutique

Antiparasitaire externe

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