TOLTRANIL^®

Ce contenu est destiné aux ayant-droits du médicament vétérinaire. 

 

 

Composition

Principes actifs et excipients

Nom du principe actif	Quantité de principe actif
Toltrazuril	50 mg/mL

Nom de l'excipient	Quantité de l'excipient
Benzoate de sodium (E211)	2.1 mg/mL
Propionate de sodium (E281)	2.1 mg/mL

Clinique

Indications d'utilisation par espèce

• Porcelet de 3 à 5 jours d'âge
• Veau en élevage laitier
• Agneau

Chez les porcs :

- prévention des signes cliniques de coccidiose chez le porcelet en période néonatale (de 3 à 5 jours), dans les élevages ayant un historique confirmé de coccidiose à Isospora suis.

Chez les bovins :

- prévention des signes cliniques de coccidiose et réduction de l'excrétion fécale des coccidies chez les veaux à l'étable destinés au renouvellement des vaches productrices de lait destiné à la consommation humaine (vaches laitières) dans les fermes ayant un historique confirmé de coccidiose à Eimeria bovis ou Eimeria zuernii.

Chez les ovins :

- prévention des signes cliniques de coccidiose et réduction de l'excrétion fécale d'oocystes chez les agneaux dans les fermes ayant un historique confirmé de coccidiose due à Eimeria crandallis et à Eimeria ovinoidalis.

Voie d'administration et posologie

Voie d'administration

• Orale

Posologie

• Porcelet de 3 à 5 jours d'âge
• Bovins
• Veau en élevage laitier
• Agneau

La suspension buvable doit être agitée avant utilisation.
Afin d'assurer l'administration de la dose correcte, le poids des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible.
Pour obtenir un résultat optimal, les animaux doivent être traités avant l'apparition des signes cliniques, c'est à dire pendant la période prépatente.
Le traitement individuel de l'animal après l'apparition des signes cliniques sera d'un intérêt limité, compte tenu des dommages déjà subis au niveau de l'intestin grêle.

- Porcs

Traiter chaque porcelet de 3 à 5 jours d'âge avec une dose orale unique de 20 mg de toltrazuril par kg de poids vif, soit 0,4 ml de suspension buvable par kg de poids vif.
Compte tenu des faibles volumes nécessaires pour traiter individuellement les porcelets, il est recommandé d'utiliser un système d'administration avec une exactitude de dosage de 0,1 ml.

- Bovins

Traiter chaque animal avec une dose orale unique de 15 mg de toltrazuril par kg de poids vif, soit 3 ml de suspension buvable pour 10 kg de poids vif.
Lorsque les animaux sont traités collectivement plutôt qu'individuellement, ils doivent être groupés selon leur poids et la posologie adaptée en conséquence afin d'éviter les sous- et sur-dosages.

- Ovins

Traiter chaque animal avec une dose orale unique de 20 mg de toltrazuril par kg de poids vif, soit 0,4 ml de suspension buvable par kg de poids vif.
Lorsque les animaux sont traités collectivement plutôt qu'individuellement, ils doivent être groupés selon leur poids et la posologie adaptée en conséquence afin d'éviter les sous- et sur-dosages.
 

Temps d'attente

Agneau

Denrée	Durée	Unité	Voie(s) d'administration
Viande et abats	42	Jour	Orale

Porcelet de 3 à 5 jours d'âge

Denrée	Durée	Unité	Voie(s) d'administration
Viande et abats	77	Jour	Orale

Veau en élevage laitier

Denrée	Durée	Unité	Voie(s) d'administration
Viande et abats	63	Jour	Orale

Complément d'information temps d'attente

Toutes cibles :

Porcs :

- viande et abats : 77 jours.

Bovins :

- viande et abats : 63 jours.
- lait : ne pas utiliser chez les animaux en lactation producteurs de lait destiné à la consommation humaine.

Ovins :

- viande et abats : 42 jours.
- lait : ne pas utiliser chez les ovins en lactation producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
 

Contre indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.

- Bovins (pour des raisons environnementales)
Ne pas utiliser chez des veaux de plus de 80 kg de poids vif.
Ne pas utiliser chez les veaux d'engraissement ou veaux de boucherie.
Pour plus d'informations, voir les rubriques "Précautions particulières d'emploi, autres précautions" et "Propriétés environnementales".

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Toutes cibles :

Comme avec tout antiparasitaire, une utilisation fréquente et répétée d'antiprotozoaires d'une même classe peut conduire au développement de résistances.

Il est recommandé de traiter tous les veaux ou agneaux d'un même enclos.
Des mesures hygiéniques sont susceptibles de réduire le risque de coccidiose. Parallèlement au traitement, il est donc recommandé d'améliorer les conditions d'hygiène, et en particulier de veiller à l'absence d'humidité et à la propreté.
Pour obtenir un résultat optimal, les animaux doivent être traités avant l'apparition des signes cliniques, c'est-à-dire pendant la période prépatente. Un traitement de soutien peut en outre être nécessaire chez les animaux qui présentent déjà les signes de diarrhée associés à une coccidiose clinique.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Aucune

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Les personnes présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou l'un des excipients doivent éviter tout contact avec le produit.

Rincer immédiatement à  l'eau toute projection dans les yeux ou sur la peau.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Autres précautions

Afin de prévenir tout effet indésirable sur les végétaux ainsi qu'une éventuelle contamination des nappes phréatiques, le lisier des veaux traités ne doit pas être épandu sans avoir été mélangé au préalable à  du lisier de bovins non traités. Le lisier des veaux traités doit être dilué dans au moins 3 fois son poids de lisier de bovins non traités avant d'être épandu dans les champs.
Les agneaux gardés à  l'intérieur pendant toute la durée de vie, dans le cadre d'un système d'élevage intensif, ne devront pas être traités à  un âge dépassant les 6 semaines ou en cas d'un poids corporel de plus de 20 kg au moment du traitement. Le lisier de ces moutons ne pourra être répandu sur la même parcelle de terre que tous les trois ans.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Aucune connue.

Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte

Sans objet.

Effets indésirables

Aucun connu.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Un surdosage équivalent à 3 fois la dose est bien toléré chez le porcelet et le veau sains sans signe d'intolérance.
Chez les agneaux, aucun signe de surdosage n'a été observé lors des essais de tolérance chez l'espèce cible après administration de trois fois la dose recommandée en administration unique ou de deux fois la dose recommandée 2 jours consécutifs.

 

Informations pharmacologiques ou immunologiques

codes ATC

QP51AJ01 : toltrazuril

Pharmacodynamie

Le toltrazuril est un dérivé des triazinones.
Il est actif contre les coccidies des genres Eimeria et Isospora. Il est actif contre tous les stades de développement intracellulaires des coccidies : mérogonie (multiplication asexuée) et gamétogonie (phase sexuée). Tous les stades sont détruits, son mode d'action est donc qualifié de coccidiocide.

Pharmacocinétique et environnement

- Porcs
Après administration orale, le toltrazuril est lentement absorbé avec une biodisponibilité supérieure ou égale à 70 %. La concentration plasmatique maximale (Cmax) du toltrazuril est de 14 µg/mL et est obtenue après environ 30 heures. Le métabolite principal est le toltrazuril sulfone.
L'élimination du toltrazuril est lente avec une demi-vie d'élimination d'environ 3 jours. L'excrétion est principalement fécale.

- Bovins

Après administration orale, le toltrazuril est lentement absorbé. La concentration plasmatique maximale (Cmax) est de 41,4 mg/mL et est obtenue entre 6 et 48 heures (médiane de 18 heures). Le métabolite principal est le toltrazuril sulfone.
L'élimination du toltrazuril est lente avec une demi-vie d'élimination d'environ 2,5 jours (59,5 heures).  L'excrétion est principalement fécale.

- Ovins

Après administration orale du médicament chez les agneaux, le toltrazuril est lentement absorbé. Le métabolite principal est le toltrazuril sulfone. La concentration plasmatique maximale (Cmax = 64,6 mg/ml) est obtenue entre 12 et 120 heures (27 heures en moyenne) après une dose orale unique de 20 mg/kg de poids vif.
L'élimination du toltrazuril est lente avec une demi-vie d'élimination d'environ 9 jours (5 jours en moyenne). L'excrétion est principalement fécale.

- Propriétés environnementales

Le toltrazuril sulfone (ponazuril), métabolite principal du toltrazuril, est un composé persistant (demi-vie supérieure à 1 an) et mobile qui affecte la croissance et le développement des végétaux. Compte tenu de la rémanence du ponazuril, l'épandage répété du lisier d'animaux traités peut conduire à son accumulation dans le sol et par conséquent constituer un danger pour les végétaux. L'accumulation et la mobilité du  ponazuril dans le sol augmentent les risques de lessivage vers les nappes phréatiques. Voir les rubriques "Contre-indications" et "Précautions particulières d'emploi, autres précautions".

 

Données pharmaceutiques

Incompatibilités majeures

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après ouverture

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 1 an.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Pas de précaution particulière de conservation.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité, 

Bouchon polyéthylène haute densité

Joint d’étanchéité polyéthylène basse densité

 

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : KRKA - SMARJESKA CESTA 6 8501 NOVO MESTO SLOVENIE

Responsable de la mise sur le marché : VIRBAC France - 13e rue LID - FR-05617 CARROS - https://pro-fr.virbac.com/home.html

Responsable de la Pharmacovigilance : VIRBAC France - 13e rue LID - FR-05617 CARROS - https://pro-fr.virbac.com/home.html

 

Gamme thérapeutique

Antiparasitaire interne