FLIMABO^®

Ce médicament est un antiparasitaire. Toute utilisation d’antiparasitaires a un impact potentiel sur les résistances des parasites et sur l’environnement. Utilisez ce médicament selon les recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit (cf. www.ircp.anmv.anses.fr).

 

Composition

Principes actifs et excipients

Nom du principe actif	Quantité de principe actif
Flubendazole	100 mg/g

Nom de l'excipient	Quantité de l'excipient
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)	2 mg/g
Benzoate de sodium (E211)	5 mg/g
Edétate disodique	0,1 mg/g

Clinique

Indications d'utilisation par espèce

• Porcins / Poulets

Chez les poules et les poulets (poules pondeuses, reproducteurs, poulettes, poulets de chair) :
- traitement des helminthoses dues à Ascaridia galli (stades adultes), Heterakis gallinarum (stades adultes), Capillaria spp. (stades adultes). 

Chez les porcins (porcelets, porcs à l'engraissement, truies gestantes et allaitantes) :
- traitement des helminthoses dues à Ascaris suum (stades adultes et larvaires intestinaux) chez les porcelets, les porcs à l'engraissement et les truies gestantes et allaitantes.

Voie d'administration et posologie

Voie d'administration

• Orale

Posologie

• Poules/poulets :

1,43 mg de flubendazole (soit 14,3 mg de produit) par kg de poids vif et par jour, pendant 7 jours, soit 1 g de produit pour 70 kg de poids vif par jour pendant 7 jours.

Nombre de jours de traitement	Poids total des poules/poulets (kg)	Quantité de médicament nécessaire (g/jour)	Quantité totale de médicament utilisée (kg)
7	1400	20	140
7	3500	50	350
7	7000	100	700
7	52500	750	5250

• Porcs :

a) Traitement des helminthoses dues à Ascaris suum (stades adultes et larvaires intestinaux):
1 mg de flubendazole (soit 10 mg de produit) par kg de poids vif et par jour, pendant 5 jours, soit 1 g de produit pour 100 kg de poids vif par jour pendant 5 jours.

b) Traitement des helminthoses dues à Ascaris suum (stades adultes) :
2,5 mg de flubendazole (soit 25 mg de produit) par kg de poids vif et par jour, pendant 2 jours, soit 2,5 g de produit pour 100 kg de poids vif par jour, pendant 2 jours.

Nombre de jours de traitement	Poids total des porcs (kg)	quantité de médicament nécessaire (g/jour)	Quantité totale de médicament utilisée (kg)
5	2000	20	100
5	5000	50	250
5	10000	100	500
5	75000	750	3750
2	800	20	40
2	2000	50	100
2	4000	100	200
2	30000	750	1500

Les porcs doivent être regroupés et traités en fonction de leur poids, de façon à éviter tout sur- ou sous-dosage.

La formule suivante permet de calculer précisément la dose nécessaire :

…mg   [produit ] par kg/jour x Poids   moyen (kg) des animaux traités
________________________________________________________= .... mg [produit] par litre d'eau de boisson  

Quantité  moyenne d’eau de boisson (litre/animal) consommée en 4 h 

La concentration en flubendazole obtenue est de 20 à 200 mg par litre.

Mode d'administration :

Administration dans l'eau de boisson

1) La quantité de produit nécessaire est fonction du poids estimé de l'ensemble du groupe d'animaux considéré (voir à  titre indicatif le tableau ci-dessous).

2) Préparer chaque jour une suspension prédiluée contenant la dose quotidienne de produit nécessaire mélangée à 10 à 100 fois son poids d'eau, en fonction du système de distribution. Par exemple : pour 500 g de produit, ajouter 5 à 50 litres d'eau.

3) Si la quantité nécessaire est inférieure à un conditionnement entier (un sachet ou un pot), la dose requise doit être pesée à l'aide d'un équipement de pesage correctement calibré.

4) Si le sachet entier est utilisé, le malaxer doucement avant utilisation et en vider le contenu dans le récipient destiné à la prédilution.

5) Mélanger vigoureusement la suspension prédiluée avec un batteur manuel (fouet) pendant 2 minutes afin d'obtenir un mélange blanc laiteux homogène.

6) La suspension prédiluée doit être distribuée par le système général de distribution d'eau :

Bacs : ajouter la suspension prédiluée à la quantité d'eau habituellement consommée par les animaux sur une période de 4 heures au maximum.

Pompes doseuses : régler le débit de la pompe de façon à distribuer la suspension prédiluée sur une période de 4 heures au maximum.

Pour assurer l'administration de la dose correcte, il est nécessaire d'avoir un débit suffisant dans le système d'abreuvement. Administrer la dose quotidienne de produit sur une période maximale de 4 heures, au pic de consommation d'eau des animaux, afin d'éviter la précipitation du flubendazole dans le système d'abreuvement et de permettre l'élimination du produit du système dans les 24 heures qui suivent l'arrêt du traitement.

7) Veiller au nettoyage du système de distribution d'eau avant et après la période de traitement.

8) S'assurer que tous les animaux du groupe reçoivent une quantité suffisante d'eau de boisson traitée. Restreindre l'abreuvement pendant les 2 heures précédant le traitement afin de stimuler la soif.

9) La dose appropriée doit toujours être distribuée au pic de consommation d'eau des animaux.

Temps d'attente

Porcs (viande et abats) :
- A la dose de 1 mg/kg pendant 5 jours : 3 jours
- A la dose de 2,5 mg/kg pendant 2 jours : 4 jours

Poules/poulets (viande et abats) : 2 jours.

Œufs : zéro jour.

Contre indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Chez le poulet, un résultat optimal ne peut être obtenu que si des règles d'hygiène strictes sont respectées dans l'entretien des cages.
Dans les deux espèces :
Veiller à éviter les pratiques suivantes qui augmentent le risque de développement de résistances et peuvent être responsables d'un échec du traitement :
- Utilisation trop fréquente et répétée d'anthelminthiques de la même classe thérapeutique, sur une période prolongée.
- Sous-dosage lié à une sous-estimation du poids corporel, à une mauvaise administration du produit ou le cas échéant à un défaut de calibrage du dispositif d'administration.

Les suspicions cliniques de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'investigations à l'aide de tests appropriés (par exemple le test de réduction d'excrétion fécale des œufs, FECRT).

Lorsque les résultats du ou des tests suggèrent fortement une résistance à un anthelminthique particulier, utiliser un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant un mode d'action différent.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Sans objet

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Eviter tout contact direct avec le médicament vétérinaire.

Un équipement de protection individuelle consistant en des gants de protection doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire. Se laver les mains après utilisation.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue au flubendazole doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment à l'eau. En cas d'apparition et de persistance d'une rougeur conjonctivale, demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Aucune.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Non connues.

Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :
Les études de laboratoire réalisées chez le lapin et le rat n'ont pas mis en évidence d'embryotoxicité ou de tératogénicité aux doses thérapeutiques. A des doses élevées, des résultats équivoques ont été obtenus. Dans les études de laboratoire réalisées chez la ratte allaitante, aucun effet n'a été observé dans la portée.L'innocuité du produit a été démontrée chez les truies gestantes et allaitantes. Peut être utilisé chez les truies gestantes et allaitantes.

Oiseaux pondeurs :
L'innocuité du produit a été démontrée chez les poules pondeuses. Peut être utilisé chez les poules pondeuses.

Effets indésirables

Porcins : Aucun connu. 

Poulets :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Troubles du développement des plumes.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Le flubendazole a une faible toxicité aiguë par voie orale.
Chez la poule, aucun effet indésirable n'a été observé après administration de flubendazole à la dose maximale de 15 mg/kg/jour.
Chez le porc, aucun effet indésirable n'a été observé après administration de flubendazole à la dose maximale de 50 mg/kg/jour.
En cas de suspicion de surdosage accidentel, il n'y a pas d'antidote et le traitement doit être symptomatique.
 

Informations pharmacologiques ou immunologiques

codes ATC

QP52AC12 : flubendazole

Pharmacodynamie

Le flubendazole est un anthelminthique de la famille des benzimidazoles.
Il agit en se liant à la tubuline, protéine dimérique structurelle des microtubules du parasite. Il inhibe l'assemblage des microtubules dans les cellules absorbantes du parasite, à savoir les cellules intestinales pour les nématodes et les cellules tégumentaires pour les cestodes. La disparition des microtubules cytoplasmiques et l'accumulation de granules de sécrétion dans le cytoplasme secondaire, dû au blocage de leur processus de transport, entraînent une altération de la membrane cellulaire externe et une diminution de la digestion et de l'absorption des nutriments. La mort du parasite résulte de la dégénérescence lytique irréversible des cellules associée à l'accumulation de produits de sécrétion (enzymes hydrolytiques et protéolytiques). Ces effets sont relativement rapides et observés principalement dans les organelles directement impliquées dans les fonctions de sécrétion et d'absorption des cellules. Ils n'interviennent pas en revanche dans les cellules de l'hôte.
En se liant à la tubuline, le flubendazole limite en outre fortement l'éclosion des œufs par inhibition des processus dépendant des microtubules durant le développement de l'œuf du parasite (division cellulaire).

Pharmacocinétique et environnement

Le flubendazole est peu soluble dans des milieux aqueux tels que le tractus gastro-intestinal, avec pour conséquences un faible taux de distribution et une absorption limitée, reflétés par une excrétion fécale importante de la molécule sous forme inchangée.
La petite fraction absorbée est fortement métabolisée lors de son premier passage dans le foie, où interviennent une hydrolyse des carbamates et une réduction des cétones. Les produits de biotransformation subissent une glucurono- ou une sulfo-conjugaison et sont excrétés par voie biliaire et urinaire. L'excrétion urinaire est relativement faible et concerne quasi-exclusivement des métabolites, associés à de petites quantités de flubendazole sous forme inchangée.
Chez le porc et le poulet, la demi-vie plasmatique du flubendazole et de ses métabolites est de 12 heures à 2 jours.

Données pharmaceutiques

Incompatibilités majeures

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après ouverture

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.

Durée de conservation après première ouverture du sachet : Utiliser immédiatement. Eliminer tout reliquat de suspension après ouverture du sachet.

Durée de conservation après dilution conformément aux instructions : 24 heures.

Température de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Nature et composition du conditionnement primaire

Sachet polyéthylène/PET/aluminium/PET
Pot polypropylène
Couvercle polyéthylène basse densité

 

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : KRKA - SMARJESKA CESTA 6 8501 NOVO MESTO SLOVENIE

Responsable de la mise sur le marché : VIRBAC France - 13e rue LID - FR-05617 CARROS - http://fr.virbac.com

Responsable de la Pharmacovigilance : VIRBAC France - 13e rue LID - FR-05617 CARROS - http://fr.virbac.com

Gamme thérapeutique

Antiparasitaire interne