Suigen^® Rota Coli

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Composition

Principes actifs et excipients

Principes actifs

Nom du principe actif	Quantité de principe actif
Rotavirus suis inact	OSU 6
Escherichia coli inact.	O101 : K99 (F5)
Escherichia coli inact.	O147 : K88ab et O149 : K88ac (F4**)
Escherichia coli inact.	K85 : 987P (F6)
Escherichia coli inact.	O101: K99 : F41 (F5, F41)

    
Excipients

Nom de l'excipient	Quantité de l'excipient
Thiomersal	0.2 mg
Eau pour préparation injectable

  
Informations complémentaires

Une dose de 2 mL contient :

Substance(s) active(s) :

Rotavirus suis inact : OSU 6 ……………….. AR* ≥ 1

Escherichia coli inact. : O101 : K99 (F5) ……………… AR* ≥ 1

Escherichia coli inact. : O147 : K88ab et O149 : K88ac (F4**) ……… AR* ≥ 1

Escherichia coli inact. : K85 : 987P (F6) ………....… AR* ≥ 1

Escherichia coli inact. : O101: K99 : F41 (F5, F41) …………… AR* ≥ 1

Adjuvant :

Montanide ISA 25 VG ……………………………………………… 0,5 mL

* Activité relative (déterminée par méthode ELISA) en comparaison avec le sérum de référence obtenu à partir de souris vaccinées avec un lot ayant satisfait au test de virulence sur les espèces cibles.

** Les variants F4ab et F4ac de l’antigène fimbrial sont regroupés en une seule valeur car le test d’activité n’est pas capable de les distinguer.

Adjuvants

Montanide ISA 25 VG

 

Clinique

Indications d'utilisation par espèce

Porcins:

Pour l’immunisation passive des porcelets nouveau-nés par immunisation active des truies et des cochettes gestantes :
- Pour réduire les signes cliniques (diarrhée néonatale) causés par Escherichia coli entéropathogène exprimant les facteurs d’adhésions fimbriales F4, F5, F6 et F41,
- Pour réduire les signes cliniques (vomissements, diarrhée néonatale et anorexie) provoqués par le rotavirus porcin et son excrétion virale dans les fèces.

Début de l’immunité :

L’immunité passive commence avec l’allaitement des porcelets et dépend du fait que les porcelets reçoivent suffisamment de colostrum après la naissance.

Durée de l’immunité :

La protection est conférée pendant les premiers jours critiques de la vie des porcelets ayant reçu du colostrum de truies vaccinées.

 

Contre indications

Aucune.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Porcins : vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Sans objet.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Pour les utilisateurs : ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. Une injection / auto-injection accidentelle peut entraîner une douleur et un gonflement intenses, en particulier si elle est injectée dans une articulation ou un doigt, et dans de rares cas, elle peut entraîner la perte du doigt affecté si des soins médicaux rapides ne sont pas prodigués. En cas d’auto-injection accidentelle de ce produit, demander rapidement un avis médical même si seulement une très petite quantité est injectée, et présenter la notice. Si la douleur persiste pendant plus de 12 heures après un examen médical, consulter à nouveau un médecin.

Pour les médecins : ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. Même si de petites quantités ont été injectées, une injection accidentelle avec ce produit peut provoquer un gonflement intense, qui peut, par exemple, entraîner une nécrose ischémique et même la perte d'un doigt. La consultation RAPIDE d’un chirurgien spécialiste est requise et peut nécessiter une incision précoce et une irrigation de la zone injectée, en particulier en cas d'atteinte de la pulpe des doigts ou du tendon.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Autres précautions

Sans objet.

Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte

Utiliser au cours de la gestation selon le schéma vaccinal décrit à la rubrique « Voies d’administration et posologie ».

Effets indésirables

Espèces cibles: Porcs (truies et cochettes gestantes).

Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités) : Gonflement au site d’injection*

Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : Réaction d’hypersensibilité**

* De diamètre inférieur à 5 cm, pouvant être chaud avec un éventuel érythème (diamètre inférieur à 2 cm) pendant les 2 premiers jours et se résorbant spontanément dans les 17 jours suivant la vaccination.
** Un traitement symptomatique doit être appliqué.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. 

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

 

Voie d'administration et posologie

Voie d'administration

Intramusculaire

Posologie

Porcins

Agiter le contenu du flacon avant utilisation.
Administrer par voie intramusculaire (dans le cou derrière l'oreille) une dose (2 mL) du médicament vétérinaire selon le schéma de vaccination suivant.

Primovaccination :

Truies et cochettes : administration de 2 doses à un intervalle de 2 à 4 semaines; la deuxième injection devant être réalisée au plus tard 2 semaines avant la mise-bas.

Rappel :

Lors des gestations suivantes : administration de 1 dose (2 mL) 4 à 2 semaines avant la mise-bas prévue.
Pour la valence rotavirus de ce vaccin, le protocole de rappel vaccinal avec 1 dose n'a pas été testé dans un essai de test d’immunité vaccinale.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables » n’a été observé après un surdosage (2 doses) du médicament vétérinaire.

 

Temps d'attente

Porcins

Denrée	Durée	Unité	Voie(s) d'administration
Viande et abats	0	Jour	Intramusculaire

Complément d'information temps d'attente

-

 

Informations pharmacologiques ou immunologiques

codes ATC

QI09AL02 : rotavirus porcin + Escherichia

Pharmacodynamie

Le vaccin contient un rotavirus porcin inactivé et des sérotypes d’E.coli (O147:K88 ab, O149:K88 ac, O101:K99, K85:987P et O101:K99:F41). Le rotavirus porcin induit des anticorps neutralisant qui fournissent une immunité colostrale aux porcelets contre les rotavirus porcins pathogènes. Les souches vaccinales d'E.coli expriment des antigènes fimbriaux F4, F5, F6 et F41. Les antigènes induisent des anticorps colostraux qui empêchent l’adhésion des E.coli entérotoxinogènes (ETEC) sur la muqueuse intestinale et donc préviennent l’action toxique des entérotoxines sur la muqueuse.

 

Données pharmaceutiques

Incompatibilités majeures: ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation:

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après ouverture:

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.

Température de conservation

À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 ºC et 8 ºC).

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Protéger de la lumière.
À conserver dans un endroit sec.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre hydrolytique type II. Bouchon caoutchouc chlorobutyle. Capsule aluminium

 

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Virbac - 1ère avenue 2065 m LID - 06516 Carros

Responsable de la mise sur le marché - VIRBAC France - 13e rue LID - FR-05617 CARROS - http://fr.virbac.com

Responsable de la Pharmacovigilance - VIRBAC France - 13e rue LID - FR-05617 CARROS -  http://fr.virbac.com

 

Gamme thérapeutique

Gamme thérapeutique

Vaccin

Pathogènes (genre) 

Rotavirus
Escherichia coli

 

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