DAXOCOX^Ⓡ

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	Nom du principe actif	Quantité du principe actif
Daxocox® 15 mg	Enflicoxib	15 mg
Daxocox® 30 mg	Enflicoxib	30 mg
Daxocox® 45 mg	Enflicoxib	45 mg
Daxocox® 70 mg	Enflicoxib	70 mg
Daxocox® 100 mg	Enflicoxib	100 mg
Daxocox® 140 mg	Enflicoxib	140 mg
Daxocox® 200 mg	Enflicoxib	200 mg

• Excipients : 

Composition qualitative en excipients et autres composants	Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire
Mannitol
Cellulose microcristalline silicifiée
Laurilsulfate de sodium
Crospovidone
Copovidone
Fumarate de stéaryle sodique
Talc
Oxyde de fer noir (E172)	0,26 %
Oxyde de fer jaune (E172)	0,45 %
Oxyde de fer rouge (E172)	0,50 %
Cellulose microcristalline
Arôme sec

Comprimés bruns, ronds de forme convexe ou en forme de capsule. 

 

Clinique

Espèces cibles 

• Chien

Indications d’utilisation pour chaque espèce cible  

Pour le traitement de la douleur et de l’inflammation associées à l’arthrose (ou maladie dégénérative des articulations). Traitement de la douleur et de l’inflammation associées à une intervention chirurgicale orthopédique ou une exérèse de tissu mou. 

Contre-indication

Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de troubles gastro-intestinaux, d’entéropathie avec perte de protéines ou de sang ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’altération de la fonction rénale ou hépatique.
Ne pas utiliser en cas d’insuffisance cardiaque
Ne pas utiliser chez les chiennes en gestation ou en lactation.
Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue aux sulfamides.
Ne pas utiliser chez des animaux déshydratés, hypovolémiques ou hypotendus, car il existe un risque potentiel d’augmentation de la toxicité rénale. 

Mises en garde particulières 

Ne pas administrer d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des glucocorticoïdes simultanément ou dans les deux semaines suivant la dernière administration de ce médicament vétérinaire. 

Précautions particulières d’emploi 

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

L’innocuité du médicament n’ayant pas été pleinement démontrée chez les très jeunes animaux, une surveillance attentive est conseillée lors du traitement des jeunes chiens âgés de moins de 6 mois.

Le métabolite actif de l’enflicoxib présente une demi-vie plasmatique prolongée en raison de son faible taux d’élimination. En cas de risque d’ulcération gastro-intestinale ou si l’animal a déjà montré auparavant une intolérance aux AINS, le médicament vétérinaire doit être utilisé sous contrôle vétérinaire strict. 

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux 

Ce médicament vétérinaire peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergiques). Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Certains AINS peuvent être nocifs pour le fœtus, en particulier au cours du troisième trimestre de la grossesse. Les femmes enceintes doivent administrer ce médicament vétérinaire avec précaution.

L’ingestion de ce médicament vétérinaire peut être nocive, en particulier pour les enfants, et des effets pharmacologiques prolongés entraînant par exemple des troubles gastro-intestinaux peuvent être observés. Pour éviter une ingestion accidentelle, administrer le comprimé au chien immédiatement après l’avoir retiré de l’emballage et ne pas fractionner ni écraser les comprimés. 

En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. 

Précautions particulières concernant la protection de l’environnement

Sans objet. 

Effets indésirables

Chiens : 

Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) :	Vomissements (1), diarrhées (1), selles molles (1)
Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités) :	Apathie, perte de l’appétit Diarrhée hémorragique, ulcère gastrique
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :	Taux élevé de l’urée sanguine (BUN), taux élevé de cholestérol (total)

(1)  La plupart des cas se rétablissent sans traitement.

En cas d’effets indésirables, l’utilisation du médicament vétérinaire doit être arrêtée et un traitement de soutien général, comme lors de surdosage clinique avec les AINS, doit être appliqué jusqu’à la disparition complète des signes cliniques. Une attention particulière doit être accordée au maintien du statut hémodynamique. 

Des protecteurs gastro-intestinaux et des solutions parentérales, selon le cas, peuvent être nécessaires pour les animaux présentant des effets indésirables gastro-intestinaux ou rénaux.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives. 

Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte 

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation, de lactation ou pendant la reproduction chez les espèces cibles.

Gestation et lactation

Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation. Les études de laboratoire sur les rats et les lapins ont mis en évidence des effets fœtotoxiques à des doses toxiques pour la mère. 

Fertilité

Ne pas utiliser sur les animaux destinés à la reproduction. 

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune étude sur les interactions médicamenteuses n’a été réalisée. Comme les autres AINS, ce médicament vétérinaire ne doit pas être administré simultanément avec d’autres AINS ou des glucocorticoïdes.

Les animaux doivent être soigneusement surveillés si ce médicament vétérinaire est administré simultanément avec un anticoagulant.

L’enflicoxib est fortement lié aux protéines plasmatiques et peut entrer en compétition avec d’autres substances fortement liées à ces protéines, de sorte que l’administration concomitante peut entraîner des effets toxiques.

Le prétraitement avec d’autres substances anti-inflammatoires peut entraîner des effets indésirables supplémentaires ou accrus. Pour éviter de tels effets indésirables lorsque ce médicament vétérinaire doit être administré en remplacement d’un autre AINS, il convient de prévoir une période sans traitement suffisamment longue avant d’administrer la première dose. La période sans traitement doit cependant tenir compte de la pharmacologie des médicaments utilisés précédemment.

L’administration simultanée de médicaments vétérinaires potentiellement néphrotoxiques doit être évitée.

Voie d'administration et posologie

Voie d'administration

Orale

L’intervalle d’administration est d’UNE FOIS PAR SEMAINE.  

Arthrose : Première dose: 8 mg d’enflicoxib par kg de poids corporel.  Dose d’entretien: répéter le traitement tous les 7 jours à la dose de 4 mg d’enflicoxib par kg de poids corporel.  
 

	Nombre de comprimés à administrer
	Première dose 8 mg/kg							Dose d'entretien 4 mg/kg
Poids corporel (Kg)/dosage comprimés (mg)	15 mg	30 mg	45 mg	70 mg	700 mg	140 mg	200 mg	15 mg	30 mg	45 mg	70 mg	700 mg	140 mg	200 mg
2,5 - 4,9	2							1
5 - 7,5		2							1
7,6 - 11,2			2							1
11,3 -17,5				2							1
17,6 - 25					2							1
25,1 - 35						2							1
35,1 - 50							2							1
50,1 - 75						4							2

Pour l’usage péri-opératoire :

Un traitement unique à une dose de 8 mg par kg de poids corporel doit être administré un jour (au moins 24 heures) avant la date programmée de l’intervention chirurgicale. Si le vétérinaire traitant estime qu’une analgésie post-opératoire reste nécessaire une semaine après le traitement initial (soit 6 jours après l’intervention), d’autres traitements peuvent être administrés à une dose de 4 mg par kg de poids corporel à intervalles de 7 jours. 

Le médicament vétérinaire doit être administré immédiatement avant ou avec le repas du chien.

Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel/vif doit être déterminé aussi précisément que possible. 

Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d’urgence et antidotes) 

Lors d’études d’innocuité en cas de surdosage à une dose hebdomadaire continue de 12 mg/kg de poids corporel pendant 7 mois et de 20 mg/kg de poids corporel pendant 3 mois, avec une dose de charge initiale, des taux élevés d’urée sanguine et de cholestérol sérique ont été observés. Aucun autre effet lié au traitement n’a été détecté. 

Restrictions d’utilisation spécifiques et conditions particulières d’emploi, y compris les restrictions liées à l’utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance 

Sans objet. 

Temps d'attente

Sans objet

Informations pharmacologiques ou immunologiques

codes ATCvet

QM01AH95 

Propriétés pharmacodynamiques 

L’enflicoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien appartenant à la classe des coxibs et agissant par inhibition sélective de l’enzyme cyclooxygénase 2. L’enzyme cyclooxygénase (COX) est présente sous deux isoformes. La COX-1 est généralement une enzyme constitutive exprimée dans les tissus, dans lesquels sont synthétisées les substances responsables des fonctions physiologiques normales (par exemple dans le tractus gastro-intestinal et les reins), et la COX-2 est une enzyme principalement inductible et est synthétisée par les macrophages et autres cellules inflammatoires après stimulation par les cytokines et autres médiateurs de l’inflammation. La COX-2 est impliquée dans la production de médiateurs, dont la PGE2, qui induisent la douleur, l’exsudation, l’inflammation et la fièvre. 

Propriétés pharmacocinétiques 

L’enflicoxib est bien absorbé après administration orale ; sa biodisponibilité est élevée et elle augmente de 40 à 50 % avec le repas. La dose recommandée est basée sur l’administration au cours du repas. Après administration orale pendant le repas des chiens à la dose de charge recommandée de 8 mg/kg de poids corporel, l’enflicoxib est facilement absorbé et atteint sa concentration maximale de 1,8 (±0,4) mcg/mL (Cmax) après 2 heures (tmax). La demi-vie d’élimination (t1/2) est de 20 h.

L’enflicoxib est largement transformé par le système microsomal hépatique en un métabolite actif pyrazole, qui atteint sa concentration maximale de 1,3 (±0,2) mcg/mL (Cmax) après 6 jours (tmax). La demi-vie d’élimination (t1/2) est de 17 jours. 

L’enflicoxib et son métabolite actif sont largement liés aux protéines plasmatiques du chien (98-99 %) et sont principalement excrétés dans les fèces par voie biliaire et, dans une moindre mesure, dans l’urine. 

Après des administrations répétées, l’exposition systémique à l’enflicoxib et à son métabolite pyrazole atteint rapidement un plateau, sans aucune preuve de pharmacocinétique temps-dépendante ou de suraccumulation pour l’un ou l’autre composé. 

Données pharmaceutiques

Incompatibilités majeures

Sans objet.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 5 ans 

Précautions particulières de conservation

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation en ce qui concerne la température.

Conserver les plaquettes dans l’emballage extérieur de façon à les protéger de la lumière.

Afin d’éviter toute ingestion accidentelle, conserver les comprimés hors de portée des animaux. 

Nature et composition du conditionnement primaire

Plaquettes PVC/ALUMINIUM/Polyamide et d'un opercule en aluminium.

Taille des emballages :
Boîtes en carton contenant 4, 5, 10, 12, 20, 24, 50 ou 100 comprimés pour Daxocox 15, 30, 45, 70 et 100 mg.
Boîtes en carton contenant 4, 5, 12 ou 20 comprimés pour Daxocox 140 et 200 mg. 

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 

NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ 

Ecuphar NV

NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ 

EU/2/21/270/001-048 

DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION 

Date de première autorisation : 20/04/2021. 

DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 

{MM/AAAA} 

CLASSIFICATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES 

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance. Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).