DAXOCOX^Ⓡ

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Nom du principe actif	Quantité du principe actif
Enflicoxib	15 mg
Enflicoxib	30 mg
Enflicoxib	45 mg
Enflicoxib	70 mg
Enflicoxib	100 mg

Nom de l'excipient	Quantité de l'excipient
Oxyde de fer noir (E172)	0,26 %
Oxyde de fer jaune (E172)	0,45 %
Oxyde de fer rouge (E172)	0,50 %

 

Clinique

Indications d'utilisation par espèce

• Chien

Traitement de la douleur et de l'inflammation associées à l'arthrose (ou maladie dégénérative des articulations) chez les chiens.

Contre indications

Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de troubles gastro-intestinaux, d'entéropathie avec perte de protéines ou de sang ou de troubles hémorragiques.

Ne pas utiliser en cas d'altération de la fonction rénale ou hépatique.

Ne pas utiliser en cas d'insuffisance cardiaque.

Ne pas utiliser chez les chiennes en gestation ou en lactation.

Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue aux sulfamides.

Ne pas utiliser chez des animaux déshydratés, hypovolémiques ou hypotendus, car il existe un risque potentiel d'augmentation de la toxicité rénale.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

• Chiens :

Ne pas administrer d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des glucocorticoïdes simultanément ou dans les deux semaines suivant la dernière administration de ce médicament vétérinaire.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

L'innocuité du médicament n'ayant pas été pleinement démontrée chez les très jeunes animaux, une surveillance attentive est conseillée lors du traitement des jeunes chiens âgés de moins de 6 mois. Le métabolite actif de l'enflicoxib présente une demi-vie plasmatique prolongée en raison de son faible taux d'élimination. En cas de risque d’ulcération gastro-intestinale ou si l’animal a déjà montré auparavant une intolérance aux AINS, le produit doit être utilisé sous contrôle vétérinaire strict.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Ce médicament vétérinaire peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergiques). Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Certains AINS peuvent être nocifs pour le fœtus, en particulier au cours du troisième trimestre de la grossesse. Les femmes enceintes doivent administrer ce médicament vétérinaire avec précaution. L'ingestion de ce médicament vétérinaire peut être nocive, en particulier pour les enfants, et des effets pharmacologiques prolongés entraînant par exemple des troubles gastro-intestinaux peuvent être observés. Pour éviter une ingestion accidentelle, administrer le comprimé au chien immédiatement après l'avoir retiré de l'emballage et ne pas fractionner ni écraser les comprimés. En cas d'ingestion accidentelle, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Les études en laboratoire sur des rats et des lapins ont montré des effets fœtotoxiques à des doses toxiques pour la mère. L'innocuité de ce médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la gestation, la lactation ou la reproduction chez les espèces cibles. Ne pas utiliser chez les chiennes en gestation ou en lactation ou les chiens reproducteurs.

Effets indésirables

Des vomissements, des selles molles et/ou de la diarrhée ont été couramment observés lors des essais cliniques, mais la plupart des cas se sont résolus sans traitement.
Dans des cas peu fréquents, une apathie, une perte d'appétit ou une diarrhée hémorragique ont été signalées.
Dans des cas peu fréquents, des ulcérations gastro-intestinales ont été signalées.
Des taux élevés d'urée sanguine et de cholestérol sérique ont été observés chez de jeunes chiens en bonne santé, à la dose recommandée, dans une étude de laboratoire d’innocuité chez les animaux cibles.
En cas d'effets indésirables, l'utilisation du médicament vétérinaire doit être arrêtée et un traitement de soutien général, comme lors de surdosage clinique avec les AINS, doit être appliqué jusqu'à la disparition complète des signes cliniques.
Une attention particulière doit être accordée au maintien du statut hémodynamique.
Des protecteurs gastro-intestinaux et des solutions parentérales, selon le cas, peuvent être nécessaires pour les animaux présentant des effets indésirables gastro-intestinaux ou rénaux.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

• très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
• fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
• peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
• rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
• très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Aucune étude sur les interactions médicamenteuses n'a été réalisée. Comme les autres AINS, ce médicament vétérinaire ne doit pas être administré simultanément avec d'autres AINS ou des glucocorticoïdes.
Les animaux doivent être soigneusement surveillés si ce médicament vétérinaire est administré simultanément avec un anticoagulant.
L'enflicoxib est fortement lié aux protéines plasmatiques et peut entrer en compétition avec d'autres substances fortement liées à ces protéines, de sorte que l'administration concomitante peut entraîner des effets toxiques.
Le prétraitement avec d'autres substances anti-inflammatoires peut entraîner des effets indésirables supplémentaires ou accrus. Pour éviter de tels effets indésirables lorsque ce médicament vétérinaire doit être administré en remplacement d'un autre AINS, il convient de prévoir une période sans traitement suffisamment longue avant d'administrer la première dose. La période sans traitement doit cependant tenir compte de la pharmacologie des médicaments utilisés précédemment.
L'administration simultanée de médicaments vétérinaires potentiellement néphrotoxiques doit être évitée.

Voie d'administration et posologie

Voie d'administration

Orale

Posologie

• Chien

Voie orale.

L'intervalle d’administration est d'UNE FOIS PAR SEMAINE.
Première dose : 8 mg d'enflicoxib par kg de poids corporel.
Dose d'entretien : répéter le traitement tous les 7 jours à la dose de 4 mg d'enflicoxib par kg de poids corporel.
Le médicament vétérinaire doit être administré immédiatement avant ou avec le repas du chien. Le poids corporel des animaux à traiter doit être déterminé avec précision pour garantir l'administration de la dose correcte.

	Première dose 8 mg/kg					Dose d'entretien 4 mg/kg
Poids net (Kg)/dosage comprimés (mg)	15 mg	30 mg	45 mg	70 mg	100 mg	15 mg	30 mg	45 mg	70 mg	100 mg
3 - 4,9	2					1
5 - 7,5		2					1
7,6 - 11,2			2					1
11,3 - 15		4					2
15,1 - 17,5				2					1
17,6 - 25					2					1
25,1 - 35				4					2
35,1 - 50					4					2
50,1 - 75					6					3

 

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Lors d'études d’innocuité en cas de surdosage à une dose hebdomadaire continue de 12 mg/kg de poids corporel pendant 7 mois et de 20 mg/kg de poids corporel pendant 3 mois, avec une dose de charge initiale, des taux élevés d'urée sanguine et de cholestérol sérique ont été observés. Aucun autre effet lié au traitement n'a été détecté.

 

Informations pharmacologiques ou immunologiques

codes ATC
QM01AH95 : enflicoxib

Pharmacodynamie

Groupe pharmacothérapeutique: Produits anti-inflammatoires et anti-rhumatismaux, non stéroïdiens, Coxibs.

L'enflicoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien appartenant à la classe des coxibs et agissant par inhibition sélective de l'enzyme cyclooxygénase 2. L'enzyme cyclooxygénase (COX) est présente sous deux isoformes. La COX-1 est généralement une enzyme constitutive exprimée dans les tissus, dans lesquels sont synthétisées les substances responsables des fonctions physiologiques normales (par exemple dans le tractus gastro-intestinal et les reins), et la COX-2 est une enzyme principalement inductible et est synthétisée par les macrophages et autres cellules inflammatoires après stimulation par les cytokines et autres médiateurs de l'inflammation. La COX-2 est impliquée dans la production de médiateurs, dont la PGE2, qui induisent la douleur, l'exsudation, l'inflammation et la fièvre.

Pharmacocinétique et environnement

L'enflicoxib est bien absorbé après administration orale ; sa biodisponibilité est élevée et elle augmente de 40 à 50 % avec le repas. La dose recommandée est basée sur l'administration au cours du repas. Après administration orale pendant le repas des chiens à la dose de charge recommandée de 8 mg/kg de poids corporel, l'enflicoxib est facilement absorbé et atteint sa concentration maximale de 1,8 (± 0,4) µg/mL (Cmax) après 2 heures (Tmax). La demi-vie d'élimination (t 1/2) est de 20 h.
L'enflicoxib est largement transformé par le système microsomal hépatique en un métabolite actif pyrazole, qui atteint sa concentration maximale de 1,3 (± 0,2) µg/mL (Cmax) après 6 jours (Tmax). La demi-vie d'élimination (t 1/2) est de 17 jours.
L'enflicoxib et son métabolite actif sont largement liés aux protéines plasmatiques du chien (98-99%) et sont principalement excrétés dans les fèces par voie biliaire et, dans une moindre mesure, dans l'urine.
Après des administrations répétées, l'exposition systémique à l'enflicoxib et à son métabolite pyrazole atteint rapidement un plateau, sans aucune preuve de pharmacocinétique temps-dépendante ou de suraccumulation pour l'un ou l'autre composé.

Données pharmaceutiques

Incompatibilités majeures
Sans objet.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois

Température de conservation

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
 

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger de la lumière.
Afin d'éviter toute ingestion accidentelle, conserver les comprimés hors de portée des animaux.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Nature et composition du conditionnement primaire

Plaquette thermoformée PVC/ALUMINIUM/Polyamide

 

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Ecuphar NV - Legeweg 157-i B-8020 Oostkamp Belgium

Responsable de la mise sur le marché: VIRBAC France - 13e rue LID - FR-05617 CARROS - http://fr.virbac.com

Responsable de la Pharmacovigilance: VIRBAC France - 13e rue LID - FR-05617 CARROS - http://fr.virbac.com

 

Gamme thérapeutique

Anti inflammatoire