Pharmacovigilance
Pharmacovigilance : qu’est-ce que c’est ?
Selon le Code de la Santé Publique, la pharmacovigilance vétérinaire a pour objet la surveillance des effets des médicaments vétérinaires, principalement de leurs effets indésirables sur les animaux et les êtres humains, et l'évaluation scientifique des informations recueillies dans ce but.
Elle a également pour objet la surveillance des effets indésirables sur les animaux et les êtres humains résultant de l'administration à un animal d'un médicament à usage humain dans le cadre de la cascade.
Tous les événements indésirables doivent être déclarés, que le médicament vétérinaire ait été utilisé ou non conformément à l’autorisation de mise sur le marché (AMM), que l’effet indésirable soit déjà connu (mentionné sur la notice du médicament) ou non, ou encore lié ou non au médicament.
Ainsi conformément à la réglementation, les événements indésirables suivants doivent être signalés :
- les effets indésirables sur les animaux suite à l’administration d’un médicament vétérinaire ou d’un médicament à usage humain dans le cadre de la cascade
- les effets indésirables sur les êtres humains suite à l’exposition à un médicament vétérinaire,
- les suspicions de manque d’efficacité d’un médicament vétérinaire,
- les problèmes de temps d’attente et de résidus de médicament vétérinaire dans les denrées alimentaires,
- les problèmes environnementaux liés à un médicament vétérinaire
- les suspicions de transmission non voulue d’un agent infectieux par l’intermédiaire d’un médicament vétérinaire.
Pharmacovigilance : qui doit déclarer ?
Toute personne constatant un événement indésirable sur un animal ou d’effet indésirable sur une personne, c’est-à-dire l’ensemble des professionnels de santé, les éleveurs mais aussi les particuliers.
Pharmacovigilance : comment déclarer ?
Vous pouvez déclarer un cas de pharmacovigilance constaté sur un animal ou une personne :
En contactant notre équipe de vétérinaires du service Virbac Assistance
Mise en garde, ce contenu est destiné aux ayants droit du médicament vétérinaire. Se connecter pour accéder au contenu.
ou
En remplissant le formulaire de déclaration et en l’adressant à vbfrance-vigilanceproduits@virbac.fr
ou
En vous connectant sur le site de l’Anses-ANMV ou sur le site du Centre de Pharmacovigilance Vétérinaire de Lyon (CPVL)
Pour les cas d’effets indésirables constatés sur une personne suite à l’utilisation d’un médicament vétérinaire, nous vous conseillons de contacter également et sans délai un médecin traitant, un service d’urgence ou un centre antipoison.
Pharmacovigilance : comment sont traitées les données ?
Les laboratoires pharmaceutiques et l’Anses-ANMV (Agence nationale de sécurité sanitaire alimentation, environnement, travail - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire) collectent les informations et traitent les données pour évaluer la relation de causalité entre le médicament administré et les signes cliniques observés.
Le lien de causalité est classifié selon le système de notation ABON :
A = probable
B = possible
O1 = non concluant
O = non classable
N = improbable
Les rapports sont ensuite tous centralisés au sein de l’Anses-ANMV qui peut réévaluer le rapport bénéfice/risque du médicament en modifiant la notice ou en suspendant l’AMM si nécessaire.
